Eficacia de la terapia Radon Spa en el tratamiento de rehabilitación multimodal de la artritis reumatoide
El estudio tuvo como objetivo investigar los efectos de los baños de radón (más CO2) en la AR en contraste con los baños artificiales de CO2 en la rehabilitación de la AR.
134 pacientes de un programa de rehabilitación para pacientes hospitalizados fueron asignados aleatoriamente a los grupos. Los resultados fueron limitaciones en el contexto ocupacional/vida diaria (resultado principal), dolor, medicación, etc. medidos antes del inicio, después del final del tratamiento y hasta un año después.
Se encontró superioridad del tratamiento con radón en cuanto a la reducción de las limitaciones en la vida diaria hasta 12 meses después del final del tratamiento. El consumo de esteroides y AINE se redujo significativamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: replicar los efectos beneficiosos observados anteriormente de los baños de radón (más CO2) en la AR en contraste con los baños artificiales de CO2 e investigar su eficacia a largo plazo y su impacto en el consumo de fármacos.
Métodos: Ensayo doble ciego aleatorizado con 2 grupos equilibrados aleatorizados que inscribieron a 134 pacientes de un programa de rehabilitación para pacientes hospitalizados (aquí no se informa un tercer grupo no aleatorizado de 73 pacientes consecutivos). Los resultados fueron limitaciones en el contexto ocupacional/vida diaria, dolor, capacidad funcional, rigidez matutina y medicación medida antes del inicio, después del final del tratamiento y trimestralmente en el año siguiente. Se realizó un análisis de covarianza de medidas repetidas (RM-ANCOVA) de la población por intención de tratar para investigar los efectos del tratamiento. Las hipótesis ordenadas jerárquicamente aseguraron el cumplimiento del nivel de significación nominal y permitieron examinar los efectos a largo plazo. Comenzando con todas las medidas hasta los 6 meses de seguimiento, los efectos principales significativos para la asignación de grupos (GME) o las interacciones significativas de grupo x curso (GxC) se consideraron esenciales para agregar el siguiente seguimiento para el análisis.
Resultados: el tratamiento con radón resultó en limitaciones significativamente menores de la vida diaria durante al menos 9 meses, mientras que los pacientes de referencia regresaron al nivel inicial después de 6 meses (RM-ANCOVA hasta los 6 meses: pGME = .15, pGxC=.016/ 9 meses: pGME=.11, pGxC=.025/ 12 meses: pGME=.17, pGxC=.033). Además, el consumo de esteroides y AINE se redujo notablemente en el grupo Radon (RM-ANCOVA hasta los 12 meses: para esteroides pGME=.064, interacción pGxC=.025, diferencia máxima después de 12 meses; para AINE pGME=.035, interacción pGxC=.008, diferencia máxima después de 9 meses).
Conclusión: los resultados sugieren efectos beneficiosos a largo plazo de los baños de radón como complemento de un tratamiento de rehabilitación multimodal de la AR.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saxony
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Bad Brambach, Saxony, Alemania, D-08648
- Klinik Bad Brambach
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis reumatoide según los criterios ACR revisados de 1987 para la AR
Criterio de exclusión:
- exacerbaciones actuales del proceso inflamatorio
- otras enfermedades inflamatorias sistémicas
- enfermedades musculoesqueléticas concomitantes que posiblemente interfieran con la medición de resultados,
- embarazo o lactancia
- trastornos del sistema nervioso central
- una tendencia conocida hacia la trombosis
- hipertensión maligna
- enfermedad coronaria
- insuficiencia cardiaca, arritmia
- trastornos graves de los pulmones, los riñones o el hígado
- tumores malignos avanzados
- abuso de alcohol o drogas,
- lesiones mayores de la piel,
- fiebre severa o infecciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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limitaciones en la vida cotidiana y las actividades privadas
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limitaciones en el contexto laboral (no para pensionistas)
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(ambos autoevaluados en 2 100 mm-VAS, promediados en 1 criterio si corresponde)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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intensidad del dolor
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frecuencia del dolor
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rigidez matutina
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capacidad funcional
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consumo de drogas (esteroides; AINE; FAME solo de forma descriptiva)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Egbert Schröder, MD, Prof, Director III. Med. Hospital, University hospital, Technical University Dresden,
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- BB-3I_1998
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