Un estudio para investigar la seguridad cardiovascular de la apricitabina en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos de 18 a 65 años de edad, inclusive.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18-30 kg/m2, inclusive, y un peso corporal total > 50 kg.
• Sin antecedentes médicos clínicamente significativos.
• Sin hallazgos clínicamente significativos en el examen físico completo, incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG de 12 derivaciones.
• Resultados de laboratorio de seguridad clínica normales en la selección.
• Dispuesto y capaz de firmar un documento de consentimiento informado que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y la voluntad de participar en el estudio.
• Dispuesto y capaz de permanecer en la clínica para las actividades de hospitalización requeridas por el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de patología clínicamente relevante que podría interferir con los resultados del estudio o poner en riesgo la seguridad del sujeto.
• Enfermedad actual o recurrente que pueda afectar la acción, absorción o disposición del tratamiento del estudio, o evaluaciones clínicas o de laboratorio.
• Antecedentes actuales o anteriores relevantes de enfermedades físicas o psiquiátricas graves, graves o inestables (aguda o progresiva), cualquier trastorno médico que requiera tratamiento o que pueda hacer que el sujeto sea poco probable que complete completamente el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido del tratamiento del estudio o procedimientos.
• Antecedentes de enfermedad febril en los 5 días anteriores a la primera dosis.
• Resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C o prueba de VIH en la visita de selección.
• Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento de prueba o durante el estudio. Como excepción, se puede utilizar paracetamol a dosis ≤ 1 g/día.
• Uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC) dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes o durante el estudio. Los suplementos a base de hierbas (incluidas las terapias de pérdida de peso a base de hierbas o de "refuerzo del metabolismo") deben interrumpirse 28 días antes de la primera dosis del medicamento de prueba.
• Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los medicamentos del estudio, compuestos estrechamente relacionados o cualquiera de sus ingredientes declarados.
• Sujetos con antecedentes de consumo regular de alcohol superior a 14 tragos/semana (1 trago = 5 onzas [150 ml] de vino, 12 onzas [360 ml] de cerveza o 1,5 onzas [45 ml] de licor fuerte) o abuso de sustancias ilícitas dentro de 6 meses de cribado.
• Prueba positiva de alcohol o drogas de abuso durante la visita de selección o en el registro del estudio.
• Historial o evidencia de uso rutinario de tabaco o productos que contienen nicotina en más de 5 cigarrillos por día (o equivalente).
• Participó en un estudio clínico que involucró un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la administración del fármaco del estudio.
• Donación de sangre de una pinta o más dentro de los 56 días del inicio del estudio.
• Plasmaféresis o donación de plasma dentro de los 30 días del inicio del estudio.
• ECG único de 12 derivaciones que demuestra QTc > 450 mseg en la pantalla. Se puede realizar un único ECG repetido a discreción del investigador.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, complicaría o comprometería el estudio o el bienestar del sujeto.