- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00334659
Un estudio para investigar la seguridad cardiovascular de la apricitabina en sujetos sanos
21 de junio de 2011 actualizado por: Avexa
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, con control positivo, aleatorizado y cruzado para investigar la seguridad cardiovascular de la apricitabina en sujetos sanos
El propósito de este estudio es confirmar que apricitabina no induce ningún efecto clínicamente significativo sobre los parámetros del electrocardiograma (ECG) a dosis consistentes con la exposición máxima esperada en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Jasper Clinic Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos de 18 a 65 años de edad, inclusive.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18-30 kg/m2, inclusive, y un peso corporal total > 50 kg.
- Sin antecedentes médicos clínicamente significativos.
- Sin hallazgos clínicamente significativos en el examen físico completo, incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG de 12 derivaciones.
- Resultados de laboratorio de seguridad clínica normales en la selección.
- Dispuesto y capaz de firmar un documento de consentimiento informado que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y la voluntad de participar en el estudio.
- Dispuesto y capaz de permanecer en la clínica para las actividades de hospitalización requeridas por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de patología clínicamente relevante que podría interferir con los resultados del estudio o poner en riesgo la seguridad del sujeto.
- Enfermedad actual o recurrente que pueda afectar la acción, absorción o disposición del tratamiento del estudio, o evaluaciones clínicas o de laboratorio.
- Antecedentes actuales o anteriores relevantes de enfermedades físicas o psiquiátricas graves, graves o inestables (aguda o progresiva), cualquier trastorno médico que requiera tratamiento o que pueda hacer que el sujeto sea poco probable que complete completamente el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido del tratamiento del estudio o procedimientos.
- Antecedentes de enfermedad febril en los 5 días anteriores a la primera dosis.
- Resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C o prueba de VIH en la visita de selección.
- Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento de prueba o durante el estudio. Como excepción, se puede utilizar paracetamol a dosis ≤ 1 g/día.
- Uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC) dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes o durante el estudio. Los suplementos a base de hierbas (incluidas las terapias de pérdida de peso a base de hierbas o de "refuerzo del metabolismo") deben interrumpirse 28 días antes de la primera dosis del medicamento de prueba.
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los medicamentos del estudio, compuestos estrechamente relacionados o cualquiera de sus ingredientes declarados.
- Sujetos con antecedentes de consumo regular de alcohol superior a 14 tragos/semana (1 trago = 5 onzas [150 ml] de vino, 12 onzas [360 ml] de cerveza o 1,5 onzas [45 ml] de licor fuerte) o abuso de sustancias ilícitas dentro de 6 meses de cribado.
- Prueba positiva de alcohol o drogas de abuso durante la visita de selección o en el registro del estudio.
- Historial o evidencia de uso rutinario de tabaco o productos que contienen nicotina en más de 5 cigarrillos por día (o equivalente).
- Participó en un estudio clínico que involucró un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la administración del fármaco del estudio.
- Donación de sangre de una pinta o más dentro de los 56 días del inicio del estudio.
- Plasmaféresis o donación de plasma dentro de los 30 días del inicio del estudio.
- ECG único de 12 derivaciones que demuestra QTc > 450 mseg en la pantalla. Se puede realizar un único ECG repetido a discreción del investigador.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, complicaría o comprometería el estudio o el bienestar del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
QTc en el día 7 individual después de la dosis Tmax según lo determinado por análisis farmacocinético (PK) concurrente para apricitabina
Periodo de tiempo: día 7
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día 7
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El aumento máximo de QTc en el día 7 desde el inicio observado entre 1 y 4 horas después de la dosis, utilizando evaluaciones de ECG con coincidencia de tiempo
Periodo de tiempo: día 7
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día 7
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El QTc medio del día 7 observado entre 1 y 4 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: día 7
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día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Susan W Cox, PhD, Avexa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- AVX-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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