Home Blood Pressure-guided Antihypertensive Intervention for Elderly (HBP-GUIDE) Study
28 de diciembre de 2015 actualizado por: Kyoto University, Graduate School of Medicine
The purpose of this study is to determine whether blood pressure control by home blood pressure monitoring exerts beneficial cardioprotective effects rather than by clinic blood pressure monitoring in elderly patients.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Home blood pressure (BP) measurement has been reported to be closely correlated with target organ damage and appears to be a prognostic indicator with respect to cardiovascular mortality and cardiovascular events.
However, whether BP control by home BP monitoring exerts cardioprotective effects rather than by clinic BP monitoring in elderly patients remains unknown.
In this study, a total of 500 elderly patients diagnosed with essential hypertension will be randomly divided into 2 groups; target BP level, home SBP <135 mmHg and home DBP <85 mmHg (home BP control group), clinic SBP <140 mmHg and clinic DBP <90 mmHg (clinic BP control group).
Olmesartan at doses of 20 mg/day will be administered and increased up to 40 mg, if antihypertensive effect is inadequate.
Study visits will be made bimonthly for at least 1 year.
The antihypertensive and cardioprotective effects including systemic levels of C-reactive protein and inflammatory cytokines, and arterial stiffness will be compared between the two groups.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kyoto, Japón, 602-8566
- Division of Internal Medicine, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 80 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Outpatients aged over 65 years and less than 80 years
- Patients with a stable seated systolic blood pressure of ≥ 140 mmHg or diastolic blood pressure of ≥ 90 mmHg at two visits within 8 weeks
- Patients with a stable seated systolic blood pressure of ≥ 135 mmHg or diastolic blood pressure of ≥ 85 mmHg at home (home blood pressure is measured every morning within 1 h of waking, and defined as the mean of 3 days measurement within 8 weeks)
Exclusion Criteria:
- Patients with secondary hypertension or malignant hypertension
- Patients with a stable seated systolic pressure of ≥ 180 mmHg or diastolic pressure of ≥ 110 mmHg
- Patients with renal dysfunction with a serum creatinine level of ≥ 2 mg/dl
- Patients with liver dysfunction
- Patients with a history of hypersensitivity to angiotensin II receptor blockade
- Patients with a history of myocardial infarction within 6 months prior to enrolment in the study
- Patients who underwent coronary arterioplasty within 6 months prior to enrolment in the study or patients who will undergo coronary arterioplasty within 6 months after entry
- Patients with heart failure
- Patients with a history of cerebrovascular disorder
- Other patients who are judged to be inappropriate for the study by the investigator
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Home blood pressure group
|
Blood pressure controlled based on home blood pressure measurement
|
|
Comparador activo: 2
Office blood pressure group
|
Blood pressure controlled based on office blood pressure measurement
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Home blood pressure
Periodo de tiempo: one year
|
one year
|
|
Office blood pressure
Periodo de tiempo: one year
|
one year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
high sensitive C-reactive protein
Periodo de tiempo: one year
|
one year
|
|
Interleukin-6
Periodo de tiempo: one year
|
one year
|
|
urine microalbumin
Periodo de tiempo: one year
|
one year
|
|
Plasminogen activator inhibitor activity
Periodo de tiempo: one year
|
one year
|
|
B-type natriuretic peptide
Periodo de tiempo: one year
|
one year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hiroaki Matsubara, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto Prefectural University of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-136
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