- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00335335
Seguridad y eficacia de Visipaque 320 mg-l/ml para uso en angiografía por TC con contraste de las arterias del corazón
Estudios multicéntricos abiertos de fase 3 para determinar la eficacia y la seguridad de la inyección de VISIPAQUETM (yodixanol) para su uso en angiografía por TC con contraste intravenoso de las arterias coronarias
La angiografía por TC (tomografía computarizada) (CTA) es un examen similar a una tomografía computarizada que utiliza rayos X y un medio de contraste (también llamado colorante) para visualizar el flujo sanguíneo en las arterias y venas de todo el cuerpo.
VISIPAQUE™ se administrará a través de una vena en el brazo antes de realizar la tomografía computarizada de las arterias del corazón. Las imágenes que produce del corazón y sus vasos sanguíneos se revisarán y compararán con las obtenidas durante la angiografía coronaria con catéter para ver si la CTA muestra los mismos bloqueos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥18 años.
- El sujeto debe haber sido remitido para una angiografía coronaria electiva por una de varias condiciones especificadas.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una función renal alterada con un nivel de creatinina sérica ≥1,7 mg/dl (150 µmol/l). Si las pautas de práctica de la institución con respecto a los límites de creatinina sérica para recibir medio de contraste radiológico son inferiores a 1,7 mg/dL (150 µmol/L), el investigador debe seguir las pautas de práctica de su institución.
El sujeto tiene una alergia conocida al agente de contraste yodado
El sujeto tiene fibrilación/aleteo auricular o cualquier ritmo cardíaco irregular que se considere que interfiere con la adquisición temporal de imágenes de TC cardíacas.
La frecuencia cardíaca en reposo del sujeto es de 66 a 100 lpm y la terapia con bloqueadores β está contraindicada.
El uso de nitroglicerina está contraindicado.
El sujeto ha tenido un procedimiento CABG anterior.
El sujeto tiene colocado un stent cardíaco metálico o válvula(s) cardíaca(s) artificial(es).
El sujeto ha tenido un implante previo de marcapasos o cable de desfibrilador interno. El sujeto debe aceptar suspender la metformina el día y durante las 48 horas posteriores al procedimiento de CTA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de Visipaque
Todos los participantes recibirán una administración intravenosa (IV) de 80 ml de Visipaque (iodixanol) 320 mg-I/ml a una velocidad de 4-5 ml por segundo a través de un inyector eléctrico seguido de una inyección de solución salina de 40-50 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %. a una velocidad de 4-5 ml por segundo.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el rendimiento diagnóstico y la seguridad de las imágenes de CTA mejoradas con Visipaque para determinar la presencia o ausencia de obstrucción de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Veronica Reichl, GE Healthcare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DXV301
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