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Seguridad y eficacia de Visipaque 320 mg-l/ml para uso en angiografía por TC con contraste de las arterias del corazón

24 de abril de 2019 actualizado por: GE Healthcare

Estudios multicéntricos abiertos de fase 3 para determinar la eficacia y la seguridad de la inyección de VISIPAQUETM (yodixanol) para su uso en angiografía por TC con contraste intravenoso de las arterias coronarias

La angiografía por TC (tomografía computarizada) (CTA) es un examen similar a una tomografía computarizada que utiliza rayos X y un medio de contraste (también llamado colorante) para visualizar el flujo sanguíneo en las arterias y venas de todo el cuerpo.

VISIPAQUE™ se administrará a través de una vena en el brazo antes de realizar la tomografía computarizada de las arterias del corazón. Las imágenes que produce del corazón y sus vasos sanguíneos se revisarán y compararán con las obtenidas durante la angiografía coronaria con catéter para ver si la CTA muestra los mismos bloqueos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene ≥18 años.
  • El sujeto debe haber sido remitido para una angiografía coronaria electiva por una de varias condiciones especificadas.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una función renal alterada con un nivel de creatinina sérica ≥1,7 mg/dl (150 µmol/l). Si las pautas de práctica de la institución con respecto a los límites de creatinina sérica para recibir medio de contraste radiológico son inferiores a 1,7 mg/dL (150 µmol/L), el investigador debe seguir las pautas de práctica de su institución.

El sujeto tiene una alergia conocida al agente de contraste yodado

El sujeto tiene fibrilación/aleteo auricular o cualquier ritmo cardíaco irregular que se considere que interfiere con la adquisición temporal de imágenes de TC cardíacas.

La frecuencia cardíaca en reposo del sujeto es de 66 a 100 lpm y la terapia con bloqueadores β está contraindicada.

El uso de nitroglicerina está contraindicado.

El sujeto ha tenido un procedimiento CABG anterior.

El sujeto tiene colocado un stent cardíaco metálico o válvula(s) cardíaca(s) artificial(es).

El sujeto ha tenido un implante previo de marcapasos o cable de desfibrilador interno. El sujeto debe aceptar suspender la metformina el día y durante las 48 horas posteriores al procedimiento de CTA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de Visipaque
Todos los participantes recibirán una administración intravenosa (IV) de 80 ml de Visipaque (iodixanol) 320 mg-I/ml a una velocidad de 4-5 ml por segundo a través de un inyector eléctrico seguido de una inyección de solución salina de 40-50 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %. a una velocidad de 4-5 ml por segundo.
Otros nombres:
  • Visipaque

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el rendimiento diagnóstico y la seguridad de las imágenes de CTA mejoradas con Visipaque para determinar la presencia o ausencia de obstrucción de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Veronica Reichl, GE Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre yodixanol

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