- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00335400
Gel Anestésico y Dilatador para Cirugía de Cataratas
12 de enero de 2016 actualizado por: Dr. Sherif R El-Defrawy, Queen's University
Comparación de un coctel de gel anestésico y dilatador versus el régimen farmacológico preoperatorio estándar para cirugía de cataratas en anestesia corneal y dilatación de la pupila.
Para preparar el ojo para la cirugía de cataratas, se deben administrar medicamentos al ojo para permitir que se lleve a cabo la cirugía.
Tradicionalmente, las gotas dilatadoras y las gotas que contienen AINE (para controlar la inflamación) se administran al paciente mucho antes de la cirugía a intervalos de tiempo repetidos.
Además, se aplica en el ojo un gel que contiene lidocaína justo antes de la cirugía para anestesiar (reducir el dolor y la sensación) en el área del ojo.
Aunque es efectivo, el procedimiento requiere mucho tiempo y es costoso para el personal de enfermería.
Recientemente, algunos hospitales han informado sobre el éxito al mezclar gotas dilatadoras de pupila y AINE con el gel de lidocaína, creando un "gel dilatador anestésico".
Aunque se ha informado de éxito, no se han realizado estudios que demuestren claramente que el "gel dilatador anestésico" es tan eficaz para dilatar la pupila y reducir la sensibilidad de la córnea durante la cirugía como los métodos tradicionales de gotas y gel.
Es posible que el gel dilatador sea menos eficaz debido a la difusión más lenta de los fármacos en el ojo.
El estudio comparará la eficacia del gel dilatador anestésico con el régimen farmacológico preoperatorio estándar para la cirugía de cataratas.
También se evaluará la estabilidad (mantener la eficacia en el tiempo) y la contaminación del gel de estudio.
Si se demuestra que el gel dilatador es igual de efectivo en lo que respecta a la dilatación de la pupila y la anestesia de la córnea, al mismo tiempo que mantiene la estabilidad y la esterilidad con el tiempo, se puede alentar a los hospitales a usar este gel dilatador anestésico de forma rutinaria durante los procedimientos preoperatorios antes de la cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- programado para la primera cirugía de cataratas (es decir, primer ojo)
Criterio de exclusión:
- cirugía ocular previa,
- síndrome de pseudoexfoliación,
- diabetes,
- enfermedad ocular herpética,
- sinequias posteriores,
- uveítis previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Dilatación de pupila
|
Anestesia corneal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Comodidad del paciente
|
Estabilidad del gel
|
Esterilidad del gel
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QUEENS-SRE-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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