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Autoregulation of Glomerular Filtration Rate in Patients With Type 1 Diabetes During Spironolactone Therapy

4 de junio de 2008 actualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen
To evaluate the impact of spironolactone treatment on renal autoregulation in hypertensive type 1 diabetic patients.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Double-masked, randomized, crossover trial. In random order, patients will be treated with spironolactone 25 mg o.d. and matched placebo for 28 days.

On the last day of treatment, GFR will be determined twice on the same day: first without clonidine and secondly after injection of clonidine (clonidine induces a transient reduction in blood pressure, with no influence on renal plasma flow and GFR), in order to evaluate the effect of antihypertensive treatment with spironolactone on renal autoregulation of GFR.

The study will be preceded by a wash-out period of 1 month for patients receiving antihypertensive medication. Patients will be instructed to measure blood pressure twice daily, three days a week during this period. If, during the washout period, blood pressure exceeds 170/105 mm Hg or persistent edemas develop, treatment with long-acting loop diuretics will be initiated and continued throughout the rest of the study. If blood pressure despite diuretic treatment still exceeds 170 mm Hg systolic and/or 105 mm Hg diastolic, the patient will be excluded from the study and previous/appropriate antihypertensive treatment will be restarted.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • Age between 18 and 70 years
  • Blood pressure ≥ 135 mm Hg systolic and/or ≥ 85 mm Hg diastolic or ongoing antihypertensive treatment
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Diabetic nephropathy
  • Other known kidney or renal tract disease
  • Malignant hypertension
  • Blood pressure > 170/105 at baseline or during AHT wash-out period
  • Plasma potassium > 4.7 mmol/l
  • Elevated plasma creatinine (>88 µmol/l for women and >100 µmol/l for men)
  • Symptoms of Ischemic heart disease within 3 months prior to study start
  • Previous cerebrovascular event (apoplexy, TCI)
  • Abuse of medicine or alcohol
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Woman of child-bearing age who are not using adequate contraception
  • ASA treatment > 1g/day or regular use of NSAIDs
  • Known allergy to or side-effects of spironolactone
  • Inability to understand patient information

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambios en la tasa de filtración glomerular

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambios en la albuminuria
Cambios en la presión arterial
Changes in fractional albumin clearance

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hans-Henrik Parving, MD,DMSc,Prof, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2008

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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