- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00335413
Autoregulation of Glomerular Filtration Rate in Patients With Type 1 Diabetes During Spironolactone Therapy
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Double-masked, randomized, crossover trial. In random order, patients will be treated with spironolactone 25 mg o.d. and matched placebo for 28 days.
On the last day of treatment, GFR will be determined twice on the same day: first without clonidine and secondly after injection of clonidine (clonidine induces a transient reduction in blood pressure, with no influence on renal plasma flow and GFR), in order to evaluate the effect of antihypertensive treatment with spironolactone on renal autoregulation of GFR.
The study will be preceded by a wash-out period of 1 month for patients receiving antihypertensive medication. Patients will be instructed to measure blood pressure twice daily, three days a week during this period. If, during the washout period, blood pressure exceeds 170/105 mm Hg or persistent edemas develop, treatment with long-acting loop diuretics will be initiated and continued throughout the rest of the study. If blood pressure despite diuretic treatment still exceeds 170 mm Hg systolic and/or 105 mm Hg diastolic, the patient will be excluded from the study and previous/appropriate antihypertensive treatment will be restarted.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
- Age between 18 and 70 years
- Blood pressure ≥ 135 mm Hg systolic and/or ≥ 85 mm Hg diastolic or ongoing antihypertensive treatment
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Diabetic nephropathy
- Other known kidney or renal tract disease
- Malignant hypertension
- Blood pressure > 170/105 at baseline or during AHT wash-out period
- Plasma potassium > 4.7 mmol/l
- Elevated plasma creatinine (>88 µmol/l for women and >100 µmol/l for men)
- Symptoms of Ischemic heart disease within 3 months prior to study start
- Previous cerebrovascular event (apoplexy, TCI)
- Abuse of medicine or alcohol
- Pregnancy or breastfeeding
- Woman of child-bearing age who are not using adequate contraception
- ASA treatment > 1g/day or regular use of NSAIDs
- Known allergy to or side-effects of spironolactone
- Inability to understand patient information
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambios en la tasa de filtración glomerular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambios en la albuminuria
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Cambios en la presión arterial
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Changes in fractional albumin clearance
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Henrik Parving, MD,DMSc,Prof, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Espironolactona
Otros números de identificación del estudio
- 2006-001453-10
- 2612-3144
- KA-20060055
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