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Uso de la dosis de carga óptima de clopidogrel para reducir los eventos recurrentes/estrategia antiplaquetaria óptima para las intervenciones (CURRENT/OASIS7)

9 de noviembre de 2010 actualizado por: Sanofi

Estudio aleatorizado, multinacional, doble ciego, que compara un régimen de dosis de carga alta de clopidogrel versus dosis estándar en pacientes con angina inestable o infarto de miocardio manejados con una estrategia invasiva temprana.

El propósito de este estudio es evaluar si una dosis más alta de clopidogrel con aspirina (dos dosis) disminuirá el riesgo de complicaciones isquémicas (muerte cardíaca (muerte CV), infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular) después de una intervención coronaria percutánea (ICP). ).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25086

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Macquarie Park, Australia
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
      • Vienna, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Sofia, Bulgaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Diegem, Bélgica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Santiago de Chile, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Seoul, Corea, república de
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Zagreb, Croacia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Brastislava, Eslovaquia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Madrid, España
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Tallinn, Estonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Moscow, Federación Rusa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Athens, Grecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Mumbai, India
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Dublin, Irlanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Riga, Letonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Vilnius, Lituania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Mexico, México
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Istanbul, Pavo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Gouda, Países Bajos
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Warszawa, Polonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Beijing, Porcelana
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Praha, República Checa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Bucuresti, Rumania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Midrand, Sudáfrica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Bromma, Suecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Geneva, Suiza
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con enfermedad coronaria aguda con síntomas clínicos y al menos cambios en el electrocardiograma o enzimas cardíacas elevadas

Criterio de exclusión:

  • Uso de anticoagulantes en los últimos 10 días con un índice internacional normalizado (INR) > 1,5 o uso planificado durante el período de hospitalización
  • Administración de clopidogrel > 75 mg antes de la aleatorización
  • Contraindicación para clopidogrel o aspirina
  • Sangrado activo o riesgo significativo de sangrado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen de tratamiento con dosis altas de clopidogrel + dosis alta de AAS
administracion oral
Otros nombres:
  • Plavix
  • SR25990
administracion oral
Experimental: Régimen de tratamiento clopidogrel dosis altas + AAS dosis bajas
administracion oral
Otros nombres:
  • Plavix
  • SR25990
administracion oral
Comparador activo: Régimen de tratamiento estándar de clopidogrel + dosis alta de AAS
administracion oral
Otros nombres:
  • Plavix
  • SR25990
administracion oral
Comparador activo: Régimen de tratamiento estándar de clopidogrel + dosis baja de AAS
administracion oral
Otros nombres:
  • Plavix
  • SR25990
administracion oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera ocurrencia de muerte CV/IM/accidente cerebrovascular: comparación del régimen de tratamiento con clopidogrel
Periodo de tiempo: 30 dias

El criterio principal de valoración es la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos:

  • Muerte cardiovascular (cualquier muerte con una causa cardiovascular clara o desconocida),
  • Infarto de miocardio (diagnóstico de nuevo infarto de miocardio (IM) - no fatal o fatal)
  • Accidente cerebrovascular (presencia de un nuevo déficit neurológico focal que se cree que es de origen vascular, con signos o síntomas que duran más de 24 horas, no fatal o fatal)

informado entre la aleatorización y el día 30 (inclusive), y validado por el Comité de Adjudicación de Eventos (EAC) ciego.

30 dias
Primera ocurrencia de muerte CV/IM/accidente cerebrovascular: comparación de dosis de ASA
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Primera ocurrencia de muerte CV/IM/accidente cerebrovascular - Interacción Régimen de tratamiento con clopidogrel y nivel de dosis de AAS
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Primera ocurrencia de muerte CV/IM/accidente cerebrovascular: comparación del régimen de tratamiento con clopidogrel en el subgrupo PCI
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de sangrado mayor - Comparación de regímenes de dosis de clopidogrel
Periodo de tiempo: 30 dias
El sangrado mayor se define como cualquier sangrado severo (asociado con cualquiera de los siguientes: muerte, que conduce a una caída de la hemoglobina ≥ 5 g/dl, hipotensión significativa con necesidad de agentes inotrópicos, hemorragia intracraneal sintomática, necesidad de cirugía o transfusión). ≥ 4 unidades de glóbulos rojos o sangre total equivalente) y otras hemorragias importantes (hemorragia significativamente incapacitante o hemorragia intraocular que conduce a una pérdida significativa de la visión o hemorragia que requiere transfusión de 2-3 unidades de glóbulos rojos o sangre total equivalente) después de la validación por la EAC independiente.
30 dias
Ocurrencia de sangrado mayor - Comparación del nivel de dosis de ASA
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Shamir MEHTA, MD, Hamilton General Hospital, McMaster University, CANADA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Clopidogrel

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