- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00335452
Uso de la dosis de carga óptima de clopidogrel para reducir los eventos recurrentes/estrategia antiplaquetaria óptima para las intervenciones (CURRENT/OASIS7)
9 de noviembre de 2010 actualizado por: Sanofi
Estudio aleatorizado, multinacional, doble ciego, que compara un régimen de dosis de carga alta de clopidogrel versus dosis estándar en pacientes con angina inestable o infarto de miocardio manejados con una estrategia invasiva temprana.
El propósito de este estudio es evaluar si una dosis más alta de clopidogrel con aspirina (dos dosis) disminuirá el riesgo de complicaciones isquémicas (muerte cardíaca (muerte CV), infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular) después de una intervención coronaria percutánea (ICP). ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25086
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Macquarie Park, Australia
- sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
-
-
-
-
-
Vienna, Austria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Diegem, Bélgica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Zagreb, Croacia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Brastislava, Eslovaquia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Madrid, España
- Sanofi-Aventis Admnistrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Athens, Grecia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mumbai, India
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Natanya, Israel
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Riga, Letonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Vilnius, Lituania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, México
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Gouda, Países Bajos
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, República Checa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Midrand, Sudáfrica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Suecia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Geneva, Suiza
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con enfermedad coronaria aguda con síntomas clínicos y al menos cambios en el electrocardiograma o enzimas cardíacas elevadas
Criterio de exclusión:
- Uso de anticoagulantes en los últimos 10 días con un índice internacional normalizado (INR) > 1,5 o uso planificado durante el período de hospitalización
- Administración de clopidogrel > 75 mg antes de la aleatorización
- Contraindicación para clopidogrel o aspirina
- Sangrado activo o riesgo significativo de sangrado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Régimen de tratamiento con dosis altas de clopidogrel + dosis alta de AAS
|
administracion oral
Otros nombres:
administracion oral
|
Experimental: Régimen de tratamiento clopidogrel dosis altas + AAS dosis bajas
|
administracion oral
Otros nombres:
administracion oral
|
Comparador activo: Régimen de tratamiento estándar de clopidogrel + dosis alta de AAS
|
administracion oral
Otros nombres:
administracion oral
|
Comparador activo: Régimen de tratamiento estándar de clopidogrel + dosis baja de AAS
|
administracion oral
Otros nombres:
administracion oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Primera ocurrencia de muerte CV/IM/accidente cerebrovascular: comparación del régimen de tratamiento con clopidogrel
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El criterio principal de valoración es la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos:
informado entre la aleatorización y el día 30 (inclusive), y validado por el Comité de Adjudicación de Eventos (EAC) ciego. |
30 dias
|
Primera ocurrencia de muerte CV/IM/accidente cerebrovascular: comparación de dosis de ASA
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Primera ocurrencia de muerte CV/IM/accidente cerebrovascular - Interacción Régimen de tratamiento con clopidogrel y nivel de dosis de AAS
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Primera ocurrencia de muerte CV/IM/accidente cerebrovascular: comparación del régimen de tratamiento con clopidogrel en el subgrupo PCI
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ocurrencia de sangrado mayor - Comparación de regímenes de dosis de clopidogrel
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El sangrado mayor se define como cualquier sangrado severo (asociado con cualquiera de los siguientes: muerte, que conduce a una caída de la hemoglobina ≥ 5 g/dl, hipotensión significativa con necesidad de agentes inotrópicos, hemorragia intracraneal sintomática, necesidad de cirugía o transfusión). ≥ 4 unidades de glóbulos rojos o sangre total equivalente) y otras hemorragias importantes (hemorragia significativamente incapacitante o hemorragia intraocular que conduce a una pérdida significativa de la visión o hemorragia que requiere transfusión de 2-3 unidades de glóbulos rojos o sangre total equivalente) después de la validación por la EAC independiente.
|
30 dias
|
Ocurrencia de sangrado mayor - Comparación del nivel de dosis de ASA
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shamir MEHTA, MD, Hamilton General Hospital, McMaster University, CANADA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- CURRENT-OASIS 7 Investigators, Mehta SR, Bassand JP, Chrolavicius S, Diaz R, Eikelboom JW, Fox KA, Granger CB, Jolly S, Joyner CD, Rupprecht HJ, Widimsky P, Afzal R, Pogue J, Yusuf S. Dose comparisons of clopidogrel and aspirin in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2010 Sep 2;363(10):930-42. doi: 10.1056/NEJMoa0909475. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1585.
- Fuster V. Fine-tuning therapy for acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2010 Sep 2;363(10):976-7. doi: 10.1056/NEJMe1008891. No abstract available.
- Mehta SR, Tanguay JF, Eikelboom JW, Jolly SS, Joyner CD, Granger CB, Faxon DP, Rupprecht HJ, Budaj A, Avezum A, Widimsky P, Steg PG, Bassand JP, Montalescot G, Macaya C, Di Pasquale G, Niemela K, Ajani AE, White HD, Chrolavicius S, Gao P, Fox KA, Yusuf S; CURRENT-OASIS 7 trial investigators. Double-dose versus standard-dose clopidogrel and high-dose versus low-dose aspirin in individuals undergoing percutaneous coronary intervention for acute coronary syndromes (CURRENT-OASIS 7): a randomised factorial trial. Lancet. 2010 Oct 9;376(9748):1233-43. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61088-4.
- Stone GW. Acute coronary syndromes: finding meaning in OASIS 7. Lancet. 2010 Oct 9;376(9748):1203-5. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61262-7. No abstract available.
- Bossard M, Gao P, Boden W, Steg G, Tanguay JF, Joyner C, Granger CB, Kastrati A, Faxon D, Budaj A, Pais P, Di Pasquale G, Valentin V, Flather M, Moccetti T, Yusuf S, Mehta SR. Antiplatelet therapy in patients with myocardial infarction without obstructive coronary artery disease. Heart. 2021 Nov;107(21):1739-1747. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318045. Epub 2021 Jan 27.
- Bossard M, Granger CB, Tanguay JF, Montalescot G, Faxon DP, Jolly SS, Widimsky P, Niemela K, Steg PG, Natarajan MK, Gao P, Fox KAA, Yusuf S, Mehta SR. Double-Dose Versus Standard-Dose Clopidogrel According to Smoking Status Among Patients With Acute Coronary Syndromes Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. J Am Heart Assoc. 2017 Nov 3;6(11):e006577. doi: 10.1161/JAHA.117.006577.
- Mehta SR, Bassand JP, Chrolavicius S, Diaz R, Fox KA, Granger CB, Jolly S, Rupprecht HJ, Widimsky P, Yusuf S; CURRENT-OASIS 7 Steering Committee. Design and rationale of CURRENT-OASIS 7: a randomized, 2 x 2 factorial trial evaluating optimal dosing strategies for clopidogrel and aspirin in patients with ST and non-ST-elevation acute coronary syndromes managed with an early invasive strategy. Am Heart J. 2008 Dec;156(6):1080-1088.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2008.07.026. Epub 2008 Nov 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- EFC5965
- EUDRACT: 2006-000313-38
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Clopidogrel
-
Ospedale San DonatoTerminadoInfarto agudo del miocardioItalia
-
Korea University Anam HospitalTerminado
-
Chinese PLA General HospitalDesconocidoCLOPIDOGREL, METABOLISMO DEFICIENTE de (Trastorno)Porcelana
-
University of PecsTerminadoAngina de pecho estable | Intervención Coronaria Percutánea Ad HocHungría
-
University of North Carolina, Chapel HillTerminado
-
Hospital Central San Luis Potosi, MexicoDesconocidoEl síndrome coronario agudo
-
Lady Reading Hospital, PakistanPakistan Chest Society, PakistanReclutamientoEPOC | EPOC Exacerbación AgudaPakistán
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaCorea, república de
-
Ajou University School of MedicineDong-A PharmaceuticalTerminadoEl síndrome coronario agudoCorea, república de