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Seguridad de marcapasos cardíacos en resonancia magnética 1.5T Tesla

9 de junio de 2006 actualizado por: University Hospital, Bonn

Studie Zur Sicherheit Von Medtronic Schrittmachern Bei Magnetresonanz-Bildgebungsverfahren an 1,5 Tesla-Systemen Study to Evaluate Safety Medtronic Pacemakers in MR Imaging at 1.5T Tesla)

Evaluar los efectos a corto y largo plazo de las imágenes de RM sobre el estado técnico y funcional de los marcapasos de Medtronic.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Actualmente, la presencia de un marcapasos cardíaco (PM) se considera una contraindicación absoluta para la RM y la mayoría de los pacientes con PM no pueden someterse a una RM. En 2002 había aproximadamente 2,4 millones de pacientes en los EE. UU. con MP cardiaca, y este número está creciendo en 80 000 anualmente. Un estudio anterior demostró que la resonancia magnética está indicada en el 17 % de todos los pacientes con marcapasos dentro de los 12 meses posteriores a la colocación del dispositivo 1, lo que demuestra la necesidad de un enfoque práctico y seguro para realizar resonancias magnéticas en pacientes con PM.

El objetivo de este estudio es desarrollar una estrategia para la realización segura de imágenes de RM a 1,5 T, que incluyó la exclusión de pacientes dependientes de marcapasos y aquellos que requieren imágenes del tórax, restricción de valores de tasa de absorción específica (SAR) para minimizar el riesgo de plomo calentamiento y reprogramación de PM para evitar la interferencia de campos de gradiente variables en el tiempo. Luego, se evalúa la seguridad de este enfoque en un grupo grande de pacientes con MP, incluida la evaluación de la lesión térmica miocárdica potencial mediante la medición de la troponina I sérica y los umbrales de captura del marcapasos, y se realiza un seguimiento de 3 meses para evaluar los efectos a largo plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Bonn, NRW, Alemania, 53127
        • University of Bonn, Department of Radiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Necesidad urgente de un examen de resonancia magnética
  • Presencia de un sistema PM de Medtronic fabricado entre 1993 y 2004
  • Parámetros físicos estables del marcapasos

    • Tensión de batería > 2,7 V
    • Impedancia de la batería < 2000 ohmios
    • Vida útil restante estimada de la batería > 6 meses
    • Impedancias de plomo 200-2000 Ohm
  • Parámetros de estimulación estables

    • Umbral de captura de estimulación <2,5 V con una duración de pulso de 0,4 ms
    • Detección > 5mV
  • Mínimo 3 meses desde la implantación de marcapasos y electrodos

Criterio de exclusión:

  • Fabricante del sistema PM que no sea Medtronic
  • Antecedentes de taquicardia ventricular (TV) o fibrilación ventricular
  • angina inestable
  • Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  • Cirugía cardiotorácica en los últimos 3 meses
  • Bloqueo auriculoventricular completo
  • Dependencia absoluta de marcapasos

    • Frecuencia cardíaca < 40 lpm o
    • Frecuencia cardíaca < 60 lpm que produce síntomas neurológicos
  • Presencia de marcapasos abdominal con longitud de cable > 70 cm
  • Presencia de bioimplantes incompatibles con MRI u otros materiales incompatibles con MRI
  • Solicitud de un examen de resonancia magnética del tórax, incluido el corazón, los senos y la columna torácica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Torsten Sommer, MD, University of Bonn, Department of Radiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización del estudio

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de junio de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2006

Última verificación

1 de enero de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 186/02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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