- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00336011
Seguridad de marcapasos cardíacos en resonancia magnética 1.5T Tesla
Studie Zur Sicherheit Von Medtronic Schrittmachern Bei Magnetresonanz-Bildgebungsverfahren an 1,5 Tesla-Systemen Study to Evaluate Safety Medtronic Pacemakers in MR Imaging at 1.5T Tesla)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la presencia de un marcapasos cardíaco (PM) se considera una contraindicación absoluta para la RM y la mayoría de los pacientes con PM no pueden someterse a una RM. En 2002 había aproximadamente 2,4 millones de pacientes en los EE. UU. con MP cardiaca, y este número está creciendo en 80 000 anualmente. Un estudio anterior demostró que la resonancia magnética está indicada en el 17 % de todos los pacientes con marcapasos dentro de los 12 meses posteriores a la colocación del dispositivo 1, lo que demuestra la necesidad de un enfoque práctico y seguro para realizar resonancias magnéticas en pacientes con PM.
El objetivo de este estudio es desarrollar una estrategia para la realización segura de imágenes de RM a 1,5 T, que incluyó la exclusión de pacientes dependientes de marcapasos y aquellos que requieren imágenes del tórax, restricción de valores de tasa de absorción específica (SAR) para minimizar el riesgo de plomo calentamiento y reprogramación de PM para evitar la interferencia de campos de gradiente variables en el tiempo. Luego, se evalúa la seguridad de este enfoque en un grupo grande de pacientes con MP, incluida la evaluación de la lesión térmica miocárdica potencial mediante la medición de la troponina I sérica y los umbrales de captura del marcapasos, y se realiza un seguimiento de 3 meses para evaluar los efectos a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Alemania, 53127
- University of Bonn, Department of Radiology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necesidad urgente de un examen de resonancia magnética
- Presencia de un sistema PM de Medtronic fabricado entre 1993 y 2004
Parámetros físicos estables del marcapasos
- Tensión de batería > 2,7 V
- Impedancia de la batería < 2000 ohmios
- Vida útil restante estimada de la batería > 6 meses
- Impedancias de plomo 200-2000 Ohm
Parámetros de estimulación estables
- Umbral de captura de estimulación <2,5 V con una duración de pulso de 0,4 ms
- Detección > 5mV
- Mínimo 3 meses desde la implantación de marcapasos y electrodos
Criterio de exclusión:
- Fabricante del sistema PM que no sea Medtronic
- Antecedentes de taquicardia ventricular (TV) o fibrilación ventricular
- angina inestable
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Cirugía cardiotorácica en los últimos 3 meses
- Bloqueo auriculoventricular completo
Dependencia absoluta de marcapasos
- Frecuencia cardíaca < 40 lpm o
- Frecuencia cardíaca < 60 lpm que produce síntomas neurológicos
- Presencia de marcapasos abdominal con longitud de cable > 70 cm
- Presencia de bioimplantes incompatibles con MRI u otros materiales incompatibles con MRI
- Solicitud de un examen de resonancia magnética del tórax, incluido el corazón, los senos y la columna torácica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Torsten Sommer, MD, University of Bonn, Department of Radiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 186/02
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