Respuesta de las células T y B a la vacuna contra la gripe aviar
15 de agosto de 2013 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Respuestas inmunitarias de células T y B a la vacuna contra la influenza A/H5N1
El propósito de este subestudio es evaluar los tipos de células involucradas en la lucha contra la infección por la vacuna A/H5N1 (virus de la gripe aviar).
Un máximo de 30 adultos sanos de 18 a 64 años de edad, inscritos en el Hospital de la Universidad de Stanford y que participen en otro ensayo clínico (Protocolo DMID 04-062) se inscribirán en este subestudio para recolectar muestras de sangre adicionales para analizar antes y aproximadamente una semana después. cada vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se está realizando un ensayo de vacunación en humanos con la vacuna contra la influenza A/H5N1 con diferentes adyuvantes en una población adulta sana de 18 a 64 años (DMID 04-062) para probar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna monovalente inactivada contra la influenza A/H5N1 cuando administrado solo (sin adyuvante), o administrado junto con alumbre o MF59.
Se administrarán dos dosis de la vacuna/adyuvante el día 0 y el día 28.
Este estudio está vinculado al protocolo DMID 04-062.
Este protocolo es un subestudio para recolectar muestras de sangre adicionales para evaluar específicamente las respuestas inmunitarias mediadas por células generadas por la vacuna.
Los objetivos principales de este estudio son 1) establecer ensayos de respuesta inmunitaria mediada por células funcionales y reproducibles para evaluar la magnitud y la capacidad funcional de las células B, las células NK y las células T que responden a la vacuna contra la influenza monovalente subvirion H5 2) evaluar el porcentaje de sujetos demostrando respuesta de células B, células NK, CD8+ y/o CD4+.
El objetivo secundario de este estudio es examinar y comparar el efecto adyuvante de Alum o MF59 en comparación con ningún adyuvante en las respuestas inmunitarias mediadas por células.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
adultos sanos, hombres y mujeres, de 18 a 64 años de edad, que participan en otro ensayo clínico (Protocolo DMID 04-062)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos que sean elegibles e inscritos en 04-062 y hayan aceptado las extracciones de sangre adicionales para este subestudio serán considerados para la inscripción si van a recibir 15 microgramos de la vacuna H5N1 sin adyuvante o con 15 microgramos de la vacuna H5N1 con alumbre o adyuvante MF59. No se reclutarán sujetos fuera del ensayo de vacuna principal.
- Sujetos que comprendan y firmen el formulario de consentimiento para este estudio.
- Los sujetos que cumplan con los requisitos de preselección serán elegibles para la extracción de sangre inicial previa a la vacunación.
Criterio de exclusión:
1. Todos los sujetos que no sean elegibles para los principales ensayos de la vacuna monovalente subvirión H5 no serán elegibles para el subestudio CMI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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observación
adultos sanos de 18 a 64 años de edad, inscritos en el Hospital de la Universidad de Stanford y que participan en otro ensayo clínico (Protocolo DMID 04-062)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2013
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-0005
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