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Conversión de pacientes hiperglucémicos tratados con infusiones de insulina intravenosa a insulina Lantus

3 de abril de 2009 actualizado por: Northwestern University

El objetivo principal de este estudio es determinar la dosis óptima de insulina glargina al pasar de infusiones intravenosas de insulina continua de acción corta en pacientes quirúrgicos y de unidades de cuidados intensivos mediante un diseño de estudio prospectivo, controlado, de grupos paralelos y aleatorizado.

Nota: La insulina Lantus es el nombre comercial de la insulina glargina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad crítica provoca un deterioro de la secreción y la acción de la insulina, lo que da como resultado una hiperglucemia incluso en individuos normales y un empeoramiento de la hiperglucemia en pacientes con diabetes. Se ha demostrado que la normalización de los niveles elevados de glucosa mediante la terapia de infusión intensiva de insulina en estos pacientes en estado crítico mejora drásticamente las tasas de mortalidad hospitalaria. Después de controlar los niveles de glucosa con infusiones de insulina, no se ha demostrado de manera concluyente la mejor manera de convertirlos a regímenes de insulina subcutánea, pero el régimen de insulina más adecuado es una combinación de una insulina basal como la insulina glargina (Lantus) con bolos de insulina antes de las comidas utilizando una insulina de acción corta como Lispro o Aspart.

Los sujetos serán aleatorizados en tres grupos, 25 sujetos en cada grupo, los grupos difieren según la dosis inicial de insulina glargina de la siguiente manera:

  1. Multiplique la dosis diaria total de insulina IV, utilizando la tasa de infusión final de 6 horas para estimar la dosis diaria total, por 0,4 para obtener la dosis inicial de glargina, continuando el goteo de insulina durante 5 horas después de administrar glargina antes de detener la infusión;
  2. Multiplique la dosis diaria total de insulina IV, usando la tasa de infusión final de 6 horas para estimar la dosis diaria total, por 0,6 para obtener la dosis inicial de glargina, continuando el goteo de insulina durante 5 horas después de administrar glargina antes de detener la infusión;
  3. Multiplique la dosis diaria total de insulina IV, usando la tasa de infusión final de 6 horas para estimar la dosis diaria total, por 0,8 para obtener la dosis inicial de glargina, continuando con el goteo de insulina durante 5 horas después de administrar la glargina antes de detener la infusión.

Luego se continuará con la insulina glargina como insulina basal, ajustando las dosis cada 24 horas según el nivel de glucosa en sangre en ayunas. Además, los pacientes recibirán insulina Lispro o Aspart como insulinas prandiales en bolo con un objetivo de 80 a 120 mg/dl antes de las comidas, incluida la hora de acostarse. Las mediciones de glucosa se obtendrán cada 1 a 4 horas mientras los pacientes reciben sus infusiones de insulina, según la estabilidad de su condición y la estabilidad de sus niveles de glucosa. Después de la transferencia a insulina glargina, se les medirá la glucosa al menos cuatro veces al día, antes de las comidas y antes de acostarse, según el protocolo estándar en el hospital para pacientes que reciben insulina. Se obtendrán datos de glucosa de dichos pacientes y se compararán entre los diversos regímenes de glargina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glucosa en ayunas > 100 mg/dl
  • Pacientes en servicios quirúrgicos o en unidades de cuidados intensivos que reciben insulina intravenosa

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado del paciente o de los familiares más cercanos.
  • Alergia a la insulina
  • Participación en otro estudio de investigación.
  • Pacientes para los que hay órdenes de "no resucitar"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 40% Glargina
Los pacientes recibirán una dosis de insulina glargina equivalente al 40 % de la tasa de goteo de insulina.
Insulina glargina administrada al 40 % de la velocidad de goteo estable anterior.
Otros nombres:
  • Lantus es la marca de Glargine
Insulina glargina administrada al 60 % de la velocidad de goteo estable anterior.
Otros nombres:
  • Lantus es la marca de Glargine
Insulina glargina administrada al 80 % de la velocidad de goteo estable anterior.
Otros nombres:
  • Lantus es la marca de Glargine
Experimental: 60% Glargina
Los pacientes recibirán una dosis de insulina glargina equivalente al 60 % de la tasa de goteo de insulina.
Insulina glargina administrada al 40 % de la velocidad de goteo estable anterior.
Otros nombres:
  • Lantus es la marca de Glargine
Insulina glargina administrada al 60 % de la velocidad de goteo estable anterior.
Otros nombres:
  • Lantus es la marca de Glargine
Insulina glargina administrada al 80 % de la velocidad de goteo estable anterior.
Otros nombres:
  • Lantus es la marca de Glargine
Experimental: 80% Glargina
Los pacientes recibirán una dosis de insulina glargina equivalente al 80 % de la tasa de goteo de insulina.
Insulina glargina administrada al 40 % de la velocidad de goteo estable anterior.
Otros nombres:
  • Lantus es la marca de Glargine
Insulina glargina administrada al 60 % de la velocidad de goteo estable anterior.
Otros nombres:
  • Lantus es la marca de Glargine
Insulina glargina administrada al 80 % de la velocidad de goteo estable anterior.
Otros nombres:
  • Lantus es la marca de Glargine

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de valores de glucosa en sangre entre 80 y 140
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la conversión
Porcentaje de valores de glucosa en sangre dentro del rango objetivo de ochenta a ciento cuarenta mg por dL
Primeras 24 horas después de la conversión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de valores de glucosa < 50 mg/dL
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la conversión
Porcentaje de valores de glucosa en sangre < 50 mg/dL
Primeras 24 horas después de la conversión
Porcentaje de niveles de glucosa > 180 mg/dL
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la conversión
Porcentaje de niveles de glucosa en sangre > 180 mg/dL
Primeras 24 horas después de la conversión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mark E Molitch, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre insulina glargina

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