- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00338104
Conversión de pacientes hiperglucémicos tratados con infusiones de insulina intravenosa a insulina Lantus
El objetivo principal de este estudio es determinar la dosis óptima de insulina glargina al pasar de infusiones intravenosas de insulina continua de acción corta en pacientes quirúrgicos y de unidades de cuidados intensivos mediante un diseño de estudio prospectivo, controlado, de grupos paralelos y aleatorizado.
Nota: La insulina Lantus es el nombre comercial de la insulina glargina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad crítica provoca un deterioro de la secreción y la acción de la insulina, lo que da como resultado una hiperglucemia incluso en individuos normales y un empeoramiento de la hiperglucemia en pacientes con diabetes. Se ha demostrado que la normalización de los niveles elevados de glucosa mediante la terapia de infusión intensiva de insulina en estos pacientes en estado crítico mejora drásticamente las tasas de mortalidad hospitalaria. Después de controlar los niveles de glucosa con infusiones de insulina, no se ha demostrado de manera concluyente la mejor manera de convertirlos a regímenes de insulina subcutánea, pero el régimen de insulina más adecuado es una combinación de una insulina basal como la insulina glargina (Lantus) con bolos de insulina antes de las comidas utilizando una insulina de acción corta como Lispro o Aspart.
Los sujetos serán aleatorizados en tres grupos, 25 sujetos en cada grupo, los grupos difieren según la dosis inicial de insulina glargina de la siguiente manera:
- Multiplique la dosis diaria total de insulina IV, utilizando la tasa de infusión final de 6 horas para estimar la dosis diaria total, por 0,4 para obtener la dosis inicial de glargina, continuando el goteo de insulina durante 5 horas después de administrar glargina antes de detener la infusión;
- Multiplique la dosis diaria total de insulina IV, usando la tasa de infusión final de 6 horas para estimar la dosis diaria total, por 0,6 para obtener la dosis inicial de glargina, continuando el goteo de insulina durante 5 horas después de administrar glargina antes de detener la infusión;
- Multiplique la dosis diaria total de insulina IV, usando la tasa de infusión final de 6 horas para estimar la dosis diaria total, por 0,8 para obtener la dosis inicial de glargina, continuando con el goteo de insulina durante 5 horas después de administrar la glargina antes de detener la infusión.
Luego se continuará con la insulina glargina como insulina basal, ajustando las dosis cada 24 horas según el nivel de glucosa en sangre en ayunas. Además, los pacientes recibirán insulina Lispro o Aspart como insulinas prandiales en bolo con un objetivo de 80 a 120 mg/dl antes de las comidas, incluida la hora de acostarse. Las mediciones de glucosa se obtendrán cada 1 a 4 horas mientras los pacientes reciben sus infusiones de insulina, según la estabilidad de su condición y la estabilidad de sus niveles de glucosa. Después de la transferencia a insulina glargina, se les medirá la glucosa al menos cuatro veces al día, antes de las comidas y antes de acostarse, según el protocolo estándar en el hospital para pacientes que reciben insulina. Se obtendrán datos de glucosa de dichos pacientes y se compararán entre los diversos regímenes de glargina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glucosa en ayunas > 100 mg/dl
- Pacientes en servicios quirúrgicos o en unidades de cuidados intensivos que reciben insulina intravenosa
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado del paciente o de los familiares más cercanos.
- Alergia a la insulina
- Participación en otro estudio de investigación.
- Pacientes para los que hay órdenes de "no resucitar"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 40% Glargina
Los pacientes recibirán una dosis de insulina glargina equivalente al 40 % de la tasa de goteo de insulina.
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Insulina glargina administrada al 40 % de la velocidad de goteo estable anterior.
Otros nombres:
Insulina glargina administrada al 60 % de la velocidad de goteo estable anterior.
Otros nombres:
Insulina glargina administrada al 80 % de la velocidad de goteo estable anterior.
Otros nombres:
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Experimental: 60% Glargina
Los pacientes recibirán una dosis de insulina glargina equivalente al 60 % de la tasa de goteo de insulina.
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Insulina glargina administrada al 40 % de la velocidad de goteo estable anterior.
Otros nombres:
Insulina glargina administrada al 60 % de la velocidad de goteo estable anterior.
Otros nombres:
Insulina glargina administrada al 80 % de la velocidad de goteo estable anterior.
Otros nombres:
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Experimental: 80% Glargina
Los pacientes recibirán una dosis de insulina glargina equivalente al 80 % de la tasa de goteo de insulina.
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Insulina glargina administrada al 40 % de la velocidad de goteo estable anterior.
Otros nombres:
Insulina glargina administrada al 60 % de la velocidad de goteo estable anterior.
Otros nombres:
Insulina glargina administrada al 80 % de la velocidad de goteo estable anterior.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de valores de glucosa en sangre entre 80 y 140
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la conversión
|
Porcentaje de valores de glucosa en sangre dentro del rango objetivo de ochenta a ciento cuarenta mg por dL
|
Primeras 24 horas después de la conversión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de valores de glucosa < 50 mg/dL
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la conversión
|
Porcentaje de valores de glucosa en sangre < 50 mg/dL
|
Primeras 24 horas después de la conversión
|
Porcentaje de niveles de glucosa > 180 mg/dL
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la conversión
|
Porcentaje de niveles de glucosa en sangre > 180 mg/dL
|
Primeras 24 horas después de la conversión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark E Molitch, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0361-028
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