Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Randomised Study to Compare the Efficacy of AZD6244 vs TMZ

12 de agosto de 2014 actualizado por: AstraZeneca

A Phase II, Multi-centre, Open-Label, Parallel Group, Randomised Study To Compare the Efficacy of AZD6244 vs Temozolomide in Patients With Unresectable AJCC Stage 3 or 4 Malignant Melanoma

The primary purpose of this study is to compare the efficacy of AZD6244 (ARRY-142886) with temozolomide in patients with advanced melanoma

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

239

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Vicente Lopez, Argentina
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia
        • Research Site
      • Nedlands, Australia
        • Research Site
      • Waratah, Australia
        • Research Site
      • St. Pölten, Austria
        • Research Site
      • Wien, Austria
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil
        • Research Site
      • Goiânia, Brasil
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Research Site
      • Salvador, Brasil
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Odense, Dinamarca
        • Research Site
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt, Francia
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francia
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francia
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Oxford, Reino Unido
        • Research Site
      • Zürich, Suiza
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with late stage malignant melanoma
  • Aged 18 or over
  • Female patients must be post-menopausal or with negative urine pregnancy test if pre-menopausal

Exclusion Criteria:

  • Any previous radiotherapy or chemotherapy (palliative radiotherapy is acceptable)
  • Participation in any other trial with an investigational product within the previous 30 days

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Temozolomide
oral
Experimental: 2
AZD6244
Oral liquid or Capsule
Otros nombres:
  • ARRY-142886

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To compare the efficacy of AZD6244 vs temozolomide in patients with unresectable AJCC stage 3 or 4 malignant melanoma by assessing progression free survival (PFS)
Periodo de tiempo: From date of randomisation until 6 months after first dose or study withdrawal (whichever is the earliest)
From date of randomisation until 6 months after first dose or study withdrawal (whichever is the earliest)
Time to death
Periodo de tiempo: From date of randomisation until 6 months after first dose or to date of death (whichever is the earliest)
From date of randomisation until 6 months after first dose or to date of death (whichever is the earliest)
Objective Response Rate
Periodo de tiempo: RECIST data collected as per institutional standard practise
RECIST data collected as per institutional standard practise
Duration of response
Periodo de tiempo: RECIST data collected as per institutional standard practise
RECIST data collected as per institutional standard practise

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Assessment of the safety and tolerability of AZD6244
Periodo de tiempo: Assessed at all visits
Assessed at all visits
Investigation of the pharmacokinetics of AZD6244
Periodo de tiempo: Day 1 & 8 (for patients on AZD6244)
Day 1 & 8 (for patients on AZD6244)
Assessment of the efficacy of AZD6244 versus temozolomide in patients who are BRAF and BRAF and /or NRAS mutation positive
Periodo de tiempo: From date of randomisation until 6 months after first dose or study withdrawal (whichever is the earliest)
From date of randomisation until 6 months after first dose or study withdrawal (whichever is the earliest)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: AZD6244 Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir