- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00338130
Randomised Study to Compare the Efficacy of AZD6244 vs TMZ
12 de agosto de 2014 actualizado por: AstraZeneca
A Phase II, Multi-centre, Open-Label, Parallel Group, Randomised Study To Compare the Efficacy of AZD6244 vs Temozolomide in Patients With Unresectable AJCC Stage 3 or 4 Malignant Melanoma
The primary purpose of this study is to compare the efficacy of AZD6244 (ARRY-142886) with temozolomide in patients with advanced melanoma
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
239
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Vicente Lopez, Argentina
- Research Site
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Heidelberg, Australia
- Research Site
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Nedlands, Australia
- Research Site
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Waratah, Australia
- Research Site
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St. Pölten, Austria
- Research Site
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Wien, Austria
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil
- Research Site
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Curitiba, Brasil
- Research Site
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Goiânia, Brasil
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil
- Research Site
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Salvador, Brasil
- Research Site
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São Paulo, Brasil
- Research Site
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
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Odense, Dinamarca
- Research Site
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Niles, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Boulogne Billancourt, Francia
- Research Site
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Nantes Cedex 1, Francia
- Research Site
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Villejuif Cedex, Francia
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Oxford, Reino Unido
- Research Site
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Zürich, Suiza
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with late stage malignant melanoma
- Aged 18 or over
- Female patients must be post-menopausal or with negative urine pregnancy test if pre-menopausal
Exclusion Criteria:
- Any previous radiotherapy or chemotherapy (palliative radiotherapy is acceptable)
- Participation in any other trial with an investigational product within the previous 30 days
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Temozolomide
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oral
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Experimental: 2
AZD6244
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Oral liquid or Capsule
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To compare the efficacy of AZD6244 vs temozolomide in patients with unresectable AJCC stage 3 or 4 malignant melanoma by assessing progression free survival (PFS)
Periodo de tiempo: From date of randomisation until 6 months after first dose or study withdrawal (whichever is the earliest)
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From date of randomisation until 6 months after first dose or study withdrawal (whichever is the earliest)
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Time to death
Periodo de tiempo: From date of randomisation until 6 months after first dose or to date of death (whichever is the earliest)
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From date of randomisation until 6 months after first dose or to date of death (whichever is the earliest)
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Objective Response Rate
Periodo de tiempo: RECIST data collected as per institutional standard practise
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RECIST data collected as per institutional standard practise
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Duration of response
Periodo de tiempo: RECIST data collected as per institutional standard practise
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RECIST data collected as per institutional standard practise
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Assessment of the safety and tolerability of AZD6244
Periodo de tiempo: Assessed at all visits
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Assessed at all visits
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Investigation of the pharmacokinetics of AZD6244
Periodo de tiempo: Day 1 & 8 (for patients on AZD6244)
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Day 1 & 8 (for patients on AZD6244)
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Assessment of the efficacy of AZD6244 versus temozolomide in patients who are BRAF and BRAF and /or NRAS mutation positive
Periodo de tiempo: From date of randomisation until 6 months after first dose or study withdrawal (whichever is the earliest)
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From date of randomisation until 6 months after first dose or study withdrawal (whichever is the earliest)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: AZD6244 Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- D1532C00003
- EUDRACT No. 2006-001456-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .