Un estudio para evaluar efalizumab en adultos con psoriasis en placas, incluidos aquellos que reciben terapias antipsoriásicas concomitantes

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado
• Psoriasis en placas que cubre >=10% del BSA total
• Psoriasis en placa diagnosticada durante al menos 6 meses
• En opinión del investigador, candidato a terapia sistémica para la psoriasis
• 18-75 años
• Peso corporal <=125 kg
• Para mujeres en edad fértil, uso de un método anticonceptivo aceptable para prevenir el embarazo y acuerdo de continuar practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración de su participación en el estudio y durante 3 meses después de la última dosis de efalizumab.

Criterio de exclusión:

• Psoriasis en gotas, eritrodérmica o pustulosa como forma única o predominante de psoriasis
• Embarazo o lactancia
• Brote de psoriasis clínicamente significativo durante la selección o en el momento de la inscripción
• Antecedentes de infección bacteriana, viral, fúngica o micobacteriana atípica no controlada o en curso
• Antecedentes de infecciones oportunistas (p. ej., infecciones fúngicas sistémicas, parásitos)
• Seropositividad para el virus de la hepatitis B o C
• Seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Antecedentes de tuberculosis activa (TB) o actualmente en tratamiento para la TB
• Presencia o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, incluidos los trastornos linfoproliferativos
• Tratamiento previo con efalizumab (anti-CD11a)
• Diagnóstico de cirrosis hepática, independientemente de la causa o la gravedad
• Ingreso hospitalario por enfermedad cardiovascular o pulmonar en el último año
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales o proteínas de fusión, que contienen una región Ig Fc (p. ej., etanercept, alefacept)
• Antecedentes de tratamiento con anticuerpos monoclonales depletores de linfocitos o moléculas de inmunoadhesión (p. ej., anti-CD4, CTLA4-Ig, alefacept)
• Recuento de glóbulos blancos (WBC) < 4000/uL o > 14,000/uL
• Enzimas hepáticas >= 3 veces el límite superior de lo normal
• Creatinina >= 2 veces el límite superior de lo normal
• Uso de medicamentos o tratamientos experimentales dentro de los 30 días o cinco vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera dosis de efalizumab
• Uso de vacuna de virus vivo o bacterias vivas en los 14 días previos a la primera dosis de efalizumab
• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto luego de la exposición al fármaco del estudio o interferiría significativamente con la capacidad del sujeto para cumplir con las disposiciones de este protocolo.
• Se aplican restricciones y/o instrucciones a los siguientes tratamientos durante períodos de tiempo específicos antes y durante el período de tratamiento con efalizumab: Terapia sistémica para la psoriasis (biológica y no biológica); Medicamentos inmunosupresores sistémicos para afecciones distintas de la psoriasis; Vacuna de virus o bacterias vivas (estas vacunas pueden incluir, entre otras, sarampión, paperas, rubéola, polio, BCG, fiebre amarilla y tifoidea TY21a); Otras vacunas o inyecciones de desensibilización de alergias