- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00338195
Evaluación y tratamiento de la dependencia de cafeína
Investigaciones recientes han establecido que algunas personas informan que no pueden dejar de consumir cafeína, a pesar de sentir que la cafeína representa un riesgo para la salud o causa un deterioro significativo en sus actividades diarias. A pesar de las altas tasas de intentos fallidos de suspender o controlar el consumo de cafeína en la población, ha habido poca investigación sobre los parámetros de la reducción exitosa de cafeína y ninguna investigación sobre el abandono de la cafeína.
Los objetivos del estudio son los siguientes:
- evaluar la aplicabilidad de los criterios de dependencia del DSM-IV para el uso problemático de cafeína autoinformado.
- evaluar las características (p. ej., psicopatología comórbida) de las personas que informan que han tenido dificultades para dejar el consumo de cafeína por sí mismas y que buscan tratamiento para el consumo de cafeína.
- probar la eficacia de un tratamiento de reducción de cafeína administrado a personas que quisieran dejar o reducir el consumo de cafeína, pero que les resultó difícil hacerlo en el pasado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigaciones recientes han establecido que algunas personas informan que no pueden dejar de consumir cafeína, a pesar de sentir que la cafeína representa un riesgo para la salud o causa un deterioro significativo en sus actividades diarias. A pesar de las altas tasas de intentos fallidos de suspender o controlar el consumo de cafeína en la población, ha habido poca investigación sobre los parámetros de la reducción exitosa de cafeína y ninguna investigación sobre el abandono de la cafeína.
Los objetivos del estudio son los siguientes:
- evaluar la aplicabilidad de los criterios de dependencia del DSM-IV para el uso problemático de cafeína autoinformado.
- evaluar las características (p. ej., psicopatología comórbida) de las personas que informan que han tenido dificultades para dejar el consumo de cafeína por sí mismas y que buscan tratamiento para el consumo de cafeína.
- probar la eficacia de un tratamiento de reducción de cafeína administrado a personas que quisieran dejar o reducir el consumo de cafeína, pero que les resultó difícil hacerlo en el pasado.
Se reclutarán personas de la comunidad a través de volantes, periódicos y anuncios de radio. Aquellos que sean elegibles serán invitados a venir a la Unidad de Investigación de Farmacología del Comportamiento. Después de obtener el consentimiento (formulario de consentimiento A), se completará una serie de cuestionarios (p. ej., datos demográficos, historial de cafeína, historial médico y psiquiátrico, estado de ánimo) seguido de una entrevista clínica estructurada que evaluará el síndrome de dependencia de la cafeína y otras psicopatologías, como se define en el DSM-IV.
Posteriormente, a las personas que cumplan con los criterios se les ofrecerá la oportunidad de recibir asistencia para reducir o dejar de consumir cafeína. Aquellos que den su consentimiento (formulario de consentimiento B) para inscribirse en la segunda fase del proyecto serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: 1. tratamiento inmediato 2. tratamiento de control de lista de espera. Las condiciones serán idénticas a excepción del retraso de 6 semanas para un grupo. El tratamiento consistirá en una breve sesión de asesoramiento individual, instrucciones individualizadas para reducir la cafeína y un folleto para llevar a casa. Los participantes regresan a BPRU a las 6 semanas, 12 semanas y 26 semanas después del tratamiento para completar las evaluaciones de seguimiento. Los participantes serán evaluados por teléfono a las 2 y 52 semanas posteriores al tratamiento. Las medidas de seguimiento consistirán en el uso de cafeína autoinformado, medidas biológicas de exposición a la cafeína (saliva), cuestionarios sobre el estado de ánimo y abstinencia, y las circunstancias que rodean las incidencias de lapsos.
Criterios de inclusión:
- Consumir >100 mg de cafeína al día
- 18-65 años
- Médicamente saludable
- Problema autoinformado con el consumo de cafeína.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Dependencia actual de alcohol o drogas ilícitas.
Riesgos y Beneficios: Los procedimientos del estudio no implican un riesgo significativo aparte del riesgo menor asociado con una posible pérdida de confidencialidad. En general, este estudio proporcionará información sobre la aparición del síndrome de dependencia de la cafeína según lo define el DSM-IV y la demanda de los consumidores de tratamientos conductuales para la dependencia de la cafeína. Además, probaremos una intervención breve para la dependencia de la cafeína. Actualmente no existen tratamientos estándar o validados empíricamente para el uso problemático de cafeína. Los participantes pueden beneficiarse al recibir asistencia gratuita para reducir o dejar de consumir cafeína. La sociedad se beneficiará en la medida en que el tratamiento exitoso del uso problemático de cafeína permita a las personas funcionar de manera más efectiva.
Monitoreo de seguridad: el investigador principal revisará los datos de cualquier informe de efectos adversos o posibles eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Behavioral Biology Research Center, Johns Hopkins Bayview
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consumir >100 mg de cafeína al día
- 18-65 años
- Médicamente saludable
- Problema autoinformado con el consumo de cafeína.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Dependencia actual de alcohol o drogas ilícitas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control de intervención retardada
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La intervención se describe en el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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uso de cafeína autoinformado
Periodo de tiempo: como se describe en el protocolo
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como se describe en el protocolo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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medidas biológicas del consumo de cafeína
Periodo de tiempo: como se describe en el protocolo
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como se describe en el protocolo
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cuestionarios de estado de ánimo
Periodo de tiempo: como se describe en el protocolo
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como se describe en el protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roland R Griffiths, Ph.D., Professor, Johns Hopkins University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- BPR01-05-04-03
- R01DA001147 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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