Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación y tratamiento de la dependencia de cafeína

6 de marzo de 2013 actualizado por: Roland Griffiths, Johns Hopkins University

Investigaciones recientes han establecido que algunas personas informan que no pueden dejar de consumir cafeína, a pesar de sentir que la cafeína representa un riesgo para la salud o causa un deterioro significativo en sus actividades diarias. A pesar de las altas tasas de intentos fallidos de suspender o controlar el consumo de cafeína en la población, ha habido poca investigación sobre los parámetros de la reducción exitosa de cafeína y ninguna investigación sobre el abandono de la cafeína.

Los objetivos del estudio son los siguientes:

  1. evaluar la aplicabilidad de los criterios de dependencia del DSM-IV para el uso problemático de cafeína autoinformado.
  2. evaluar las características (p. ej., psicopatología comórbida) de las personas que informan que han tenido dificultades para dejar el consumo de cafeína por sí mismas y que buscan tratamiento para el consumo de cafeína.
  3. probar la eficacia de un tratamiento de reducción de cafeína administrado a personas que quisieran dejar o reducir el consumo de cafeína, pero que les resultó difícil hacerlo en el pasado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Investigaciones recientes han establecido que algunas personas informan que no pueden dejar de consumir cafeína, a pesar de sentir que la cafeína representa un riesgo para la salud o causa un deterioro significativo en sus actividades diarias. A pesar de las altas tasas de intentos fallidos de suspender o controlar el consumo de cafeína en la población, ha habido poca investigación sobre los parámetros de la reducción exitosa de cafeína y ninguna investigación sobre el abandono de la cafeína.

Los objetivos del estudio son los siguientes:

  1. evaluar la aplicabilidad de los criterios de dependencia del DSM-IV para el uso problemático de cafeína autoinformado.
  2. evaluar las características (p. ej., psicopatología comórbida) de las personas que informan que han tenido dificultades para dejar el consumo de cafeína por sí mismas y que buscan tratamiento para el consumo de cafeína.
  3. probar la eficacia de un tratamiento de reducción de cafeína administrado a personas que quisieran dejar o reducir el consumo de cafeína, pero que les resultó difícil hacerlo en el pasado.

Se reclutarán personas de la comunidad a través de volantes, periódicos y anuncios de radio. Aquellos que sean elegibles serán invitados a venir a la Unidad de Investigación de Farmacología del Comportamiento. Después de obtener el consentimiento (formulario de consentimiento A), se completará una serie de cuestionarios (p. ej., datos demográficos, historial de cafeína, historial médico y psiquiátrico, estado de ánimo) seguido de una entrevista clínica estructurada que evaluará el síndrome de dependencia de la cafeína y otras psicopatologías, como se define en el DSM-IV.

Posteriormente, a las personas que cumplan con los criterios se les ofrecerá la oportunidad de recibir asistencia para reducir o dejar de consumir cafeína. Aquellos que den su consentimiento (formulario de consentimiento B) para inscribirse en la segunda fase del proyecto serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: 1. tratamiento inmediato 2. tratamiento de control de lista de espera. Las condiciones serán idénticas a excepción del retraso de 6 semanas para un grupo. El tratamiento consistirá en una breve sesión de asesoramiento individual, instrucciones individualizadas para reducir la cafeína y un folleto para llevar a casa. Los participantes regresan a BPRU a las 6 semanas, 12 semanas y 26 semanas después del tratamiento para completar las evaluaciones de seguimiento. Los participantes serán evaluados por teléfono a las 2 y 52 semanas posteriores al tratamiento. Las medidas de seguimiento consistirán en el uso de cafeína autoinformado, medidas biológicas de exposición a la cafeína (saliva), cuestionarios sobre el estado de ánimo y abstinencia, y las circunstancias que rodean las incidencias de lapsos.

Criterios de inclusión:

  1. Consumir >100 mg de cafeína al día
  2. 18-65 años
  3. Médicamente saludable
  4. Problema autoinformado con el consumo de cafeína.

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo
  2. Dependencia actual de alcohol o drogas ilícitas.

Riesgos y Beneficios: Los procedimientos del estudio no implican un riesgo significativo aparte del riesgo menor asociado con una posible pérdida de confidencialidad. En general, este estudio proporcionará información sobre la aparición del síndrome de dependencia de la cafeína según lo define el DSM-IV y la demanda de los consumidores de tratamientos conductuales para la dependencia de la cafeína. Además, probaremos una intervención breve para la dependencia de la cafeína. Actualmente no existen tratamientos estándar o validados empíricamente para el uso problemático de cafeína. Los participantes pueden beneficiarse al recibir asistencia gratuita para reducir o dejar de consumir cafeína. La sociedad se beneficiará en la medida en que el tratamiento exitoso del uso problemático de cafeína permita a las personas funcionar de manera más efectiva.

Monitoreo de seguridad: el investigador principal revisará los datos de cualquier informe de efectos adversos o posibles eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Behavioral Biology Research Center, Johns Hopkins Bayview

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consumir >100 mg de cafeína al día
  2. 18-65 años
  3. Médicamente saludable
  4. Problema autoinformado con el consumo de cafeína.

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo
  2. Dependencia actual de alcohol o drogas ilícitas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control de intervención retardada
La intervención se describe en el protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
uso de cafeína autoinformado
Periodo de tiempo: como se describe en el protocolo
como se describe en el protocolo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
medidas biológicas del consumo de cafeína
Periodo de tiempo: como se describe en el protocolo
como se describe en el protocolo
cuestionarios de estado de ánimo
Periodo de tiempo: como se describe en el protocolo
como se describe en el protocolo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Roland R Griffiths, Ph.D., Professor, Johns Hopkins University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir