- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00338351
Safety and Immunogenicity Study of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' 10-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine.
27 de septiembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
To Assess Reactogenicity and Immunogenicity of GSK Biologicals' 10-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine, When Co-administered With GSK Biologicals' DTPa-HBV-IPV/Hib Vaccine (Infanrix™ Hexa) at 2, 4 and 6 Months of Age.
Three dose primary vaccination study of reactogenicity and immunogenicity in healthy infants between 6-12 weeks of age at the time of the first vaccination against Streptococcus pneumoniae.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Test groups: 2 (120 subjects/group). 1 group receiving GSK Biologicals' 10-valent pneumococcal conjugate vaccine + DTPa combined vaccine; Control group receiving GSK Biologicals' Havrix + DTPa combined vaccine
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female between, and including, 6 and 12 weeks (42-90 days) of age at the time of the first vaccination, free of obvious health problems and with written informed consent obtained from the parent/guardian of the subject.
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational or non-registered drug or vaccine other than the study vaccine within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
- Planned administration/ administration of a vaccine not foreseen by the study protocol during the period starting from one month before the first dose of vaccine(s) and during the entire study period.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
After each dose: Grade 3 AEs
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
After each dose: solicited/unsolicited AEs (4/31 days),SAEs (whole study); 1 month post 3: antibody concns to vaccine antigens
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 106208
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Datos del estudio/Documentos
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 106208Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 106208Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 106208Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 106208Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 106208Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 106208Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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