Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar cambios en CD4 al reemplazar TDF por ABC o DDI+TDF por ABC+3TC

19 de marzo de 2015 actualizado por: Hospital de Granollers

Estudio de los cambios en el recuento de linfocitos CD4 en pacientes con un régimen TARGA que incluye DDI + Tenofovir y con supresión viral tras la sustitución de tenofovir por abacavir una vez al día o tras la doble sustitución de DDI + tenofovir por abacavir + lamivudina en un solo comprimido

El estudio pretende conocer si la reposición única de tenofovir por abacavir una vez al día mejora la respuesta inmunológica obtenida con tenofovir + ddI o si es mejor realizar una doble reposición de tenofovir y ddI por abacavir + lamivudina (formulación conjunta) en un solo dosis diaria para lograr estos objetivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diferentes trabajos han demostrado una alta tasa de fracaso virológico en pacientes tratados con abacavir + lamivudina + tenofovir o ddI + 3TC + tenofovir, desaconsejando activamente el uso de estas combinaciones.

Además, estudios recientes también han demostrado que ABC+3TC se asocia con un aumento significativamente mayor de CD4 que el estándar de tratamiento actual formado por AZT+3TC. Esto nos da motivos para suponer que los pacientes con TDF+ddI pueden recuperar sus CD4 con ABC+3HT. Asimismo, y recientemente, se ha comenzado a cuestionar la existencia de interacciones farmacocinéticas entre tenofovir + abacavir.

Finalmente, la sustitución de tenofovir por abacavir o tenofovir + ddI por abacavir + lamivudina no resta potencia al TARGA, el perfil de toxicidad es diferente y su comportamiento a nivel mitocondrial es similar.

Este estudio pretende conocer si la reposición única de tenofovir por abacavir una vez al día mejora la respuesta inmunológica obtenida con tenofovir + ddI o si es mejor realizar una doble reposición de tenofovir y ddI por abacavir + lamivudina (formulación conjunta) en un solo dosis diaria para lograr estos objetivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Castello, España, 12004
        • Hospital General de Castellón, , Castellón,
      • Gandia, España, 46700
        • H. San Fco Borja Gandia
      • Gijon, España, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Granada, España, 18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Madrid, España, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Tarragona, España, 43007
        • Hospital Joan XXIII
      • Valencia, España, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Vigo, España, 36204
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital
      • Calella, Barcelona, España, 08370
        • Hospital Sant Jaume de Calella
      • Mataro, Barcelona, España, 08304
        • Hospital de Mataro
    • Bilabao
      • Bilbao, Bilabao, España, 48013
        • Hospital Basurto
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, España, 11407
        • H. del S.A.S. Jerez de la Frontera
    • Granollers
      • Barcelona, Granollers, España, 08400
        • Fundació Hospital de Granollers,
    • La Coruña
      • El Ferrol, La Coruña, España, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
    • Santander
      • Torrelavega, Santander, España, 39300
        • Hospital Sierrallana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años.
  • Pacientes infectados por el VIH-1.
  • Pacientes en terapia triple HAART que incluye ddI + tenofovir más un IP o NNRTI durante al menos 3 meses.
  • Pacientes con carga viral de VIH-1 indetectable (< 50 copias RNA/mL o < límite de detección del centro) en los últimos 6 meses.
  • No estar en tratamiento con inmunosupresores, tales como: hidroxiurea, interferón, ribavirina o citostáticos.
  • No estar en tratamiento con interleucina-2 u otros inmunomoduladores.
  • Las mujeres no pueden estar en edad fértil (definida como al menos un año después de la menopausia o someterse a alguna técnica de esterilización quirúrgica), o deben comprometerse a usar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio.
  • Firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado.
  • Mala adherencia o interrupciones del tratamiento en los últimos 6 meses.
  • Exposición previa a abacavir.
  • Terapia HAART que incluye ddI a una dosis de 400 mg + tenofovir si el peso es > 60 kg o ddI 250 mg + tenofovir si el peso es < 60 kg.
  • Sospecha de resistencias cruzadas a abacavir y lamivudina.
  • Alteraciones analíticas hepáticas o pancreáticas 4 veces por encima del límite de normalidad.
  • Presencia de infecciones oportunistas y/o tumores recientes (< 6 meses).
  • Pacientes que participan en otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 1
Mantener tratamiento antirretroviral
Experimental: 2
Cambiar tenofovir por abacavir y aumentar dosis de didanosina a 400 mg/día si el peso es > 60 Kg. oa 250 mg/día si el peso es < 60 kg.
Droga: Abacavir
Cambiar tenofovir por abacavir
Otros nombres:
  • Nueva Hampshire.
Droga: Didanosina
Aumentar la dosis de didanosina a 400 mg/día si el peso es > 60 Kg. oa 250 mg/día si el peso es < 60 kg.
Otros nombres:
  • Nueva Hampshire.
Experimental: 3
Cambiar tenofovir y didanosina por abacavir + lamivudina (600mg+300mg/día en un solo comprimido).
Droga: Abacavir+Lamivudina
Cambiar tenofovir y didanosina por abacavir + lamivudina (600mg+300mg/día en un solo comprimido).
Otros nombres:
  • Nueva Hampshire.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que aumentan su número de linfocitos CD4 respecto al basal.
Periodo de tiempo: A las 12, 24, 36 y 48 semanas
A las 12, 24, 36 y 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la proporción de pacientes con carga viral de VIH-1 < 50 copias de las combinaciones estudiadas durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: A las 12, 24, 36 y 48 semanas.
A las 12, 24, 36 y 48 semanas.
Incidencia de nuevos eventos adversos clínicos que aparecen.
Periodo de tiempo: durante 48 semanas de seguimiento
durante 48 semanas de seguimiento
Evolución de los eventos adversos clínicos que ya estaban presentes en el momento de su inclusión en el estudio.
Periodo de tiempo: durante las 48 semanas de seguimiento
durante las 48 semanas de seguimiento
Tasa de abandonos del tratamiento por aparición de eventos adversos
Periodo de tiempo: durante las 48 semanas de seguimiento
durante las 48 semanas de seguimiento
Incidencia de nuevas alteraciones de laboratorio que aparecen durante el periodo de seguimiento (cambio de parámetros renales, cambios de niveles de lactato, modificación de enzimas pancreáticas, cambios de parámetros lipídicos).
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento
durante el período de seguimiento
Evolución de las alteraciones de laboratorio que ya estaban presentes en el momento de su inclusión en el estudio.
Periodo de tiempo: durante las 48 semanas de seguimiento
durante las 48 semanas de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Granollers

Investigadores

  • Investigador principal: Enric Pedrol, MD, PhD, Fundació Hospital de Granollers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EUROPA
  • 2004-003749-42

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Abacavir

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir