Un estudio de eficacia y seguridad que compara el cloruro de oxibutinina más FLOMAX (tamsulosina HCl) y el placebo más FLOMAX (tamsulosina HCl) para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior.

El objetivo de este ensayo doble ciego (ni el paciente ni el médico saben si se está tomando el fármaco o el placebo, o en qué dosis), aleatorizado (a los pacientes se les asignan diferentes tratamientos en función del azar), de grupos paralelos es evaluar la seguridad y eficacia de las tabletas de liberación prolongada de oxibutinina de 10 mg por día durante 12 semanas junto con un bloqueador alfa para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI). La hipótesis del estudio es que las tabletas de liberación prolongada de oxibutinina de 10 mg más tamsulosina de 0,4 mg serán más eficaces que la tamsulosina de 0,4 mg más placebo en el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior, según lo medido por el cambio total de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (I-PSS). ) desde el inicio hasta la semana 12 o la visita final. Las evaluaciones de seguridad incluyen el índice de flujo máximo (PFR) y el volumen residual posmiccional (PVR), eventos adversos, signos vitales y exámenes físicos. Los pacientes recibirán 10 mg de oxibutinina de liberación prolongada más 0,4 mg de tamsulosina o placebo más 0,4 mg de tamsulosina todos los días durante 12 semanas.