ULTRATRACE Iobenguane I 131 en pacientes con feocromocitoma maligno, paraganglioma o carcinoide metastásico

Criterios de inclusión:

Los pacientes entrarán en uno de los dos brazos del estudio según su tipo de tumor neuroendocrino.

Los pacientes del brazo P deben:

• Tener un diagnóstico bioquímico o histopatológico de feocromocitoma suprarrenal o paraganglioma extraadrenal (el diagnóstico bioquímico incluye metanefrinas libres de plasma y análisis de orina de 24 horas para catecolaminas/metanefrinas)
• La enfermedad es metastásica o ha reaparecido después de la cirugía
• Realizar una tomografía computarizada (para una medición posterior del volumen de la enfermedad por parte del laboratorio central) dentro de los 90 días posteriores a la administración del fármaco del estudio sin ninguna intervención entre la tomografía computarizada y las imágenes con iobenguano I 131.

Los pacientes del brazo C deben:

• Tener un diagnóstico histopatológico de carcinoide, o por cromogranina A plasmática (CgA) y prueba de orina de 24 horas para ácido 5-hidroxiindol-acético (5HIAA)
• La enfermedad es metastásica o ha reaparecido después de la cirugía
• Hacerse una tomografía computarizada (para la medición posterior del volumen de la enfermedad por parte del laboratorio central) dentro de los 90 días posteriores a la administración del fármaco del estudio sin ninguna intervención entre la tomografía computarizada y las imágenes con iobenguano I 131.

Todos los pacientes del Grupo P y del Grupo C también deben cumplir cada uno de los siguientes criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado por escrito y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
• Tiene al menos 18 años de edad
• Si es mujer, entonces no está en edad fértil según lo documentado por la historia (por ejemplo, ligadura de trompas o histerectomía) o es posmenopáusica con un mínimo de 1 año sin menstruación
• Si es mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo HCG en suero negativa dentro de las 24 horas anteriores a recibir iobenguano I 131
• Si es mujer en edad fértil, acepta usar una forma aceptable de control de la natalidad, definida como abstinencia o uso de DIU, anticonceptivo oral, barrera y espermicida, o implante hormonal, durante todo el período de estudio

Criterio de exclusión:

• • Mujeres que están amamantando

  • Historial documentado de alergia significativa que requirió intervención médica a mariscos, medios de contraste de rayos X, yodo/yoduros o iobenguano
  • Se administró un radioisótopo dentro de las 5 semividas efectivas de ese radioisótopo antes de la inscripción en el estudio
  • El estado funcional de Karnofsky es < 60
  • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
  • Bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • AST/SGOT o ALT/SGPT > 3 veces el límite superior de lo normal
  • Ha recibido un compuesto en investigación y/o un dispositivo médico dentro de los 30 días anteriores a la admisión a este estudio
  • Tiene alguna condición médica u otras circunstancias que disminuirían significativamente las posibilidades de obtener datos confiables, lograr los objetivos del estudio o completar el estudio y/o los exámenes de seguimiento posteriores a la dosis.
  • El investigador determina que el paciente es clínicamente inadecuado para el estudio.
  • Ha recibido un medicamento que inhibe la absorción de iobenguano I 131 en las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio. Los pacientes no deben haber tomado antidepresivos tricíclicos o medicamentos relacionados en las 6 semanas anteriores a la inscripción.