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Factores virales e inmunológicos que contribuyen a la falta de transmisión del VIH entre parejas en Rakai, Uganda

13 de diciembre de 2019 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Factores virológicos e inmunológicos que contribuyen a la falta de transmisión del VIH-1 en parejas con VIH discordante en Rakai, Uganda

Este estudio analizará los factores virales e inmunológicos involucrados en la protección contra la infección por VIH de transmisión sexual en parejas en las que uno de los miembros está infectado y el otro no.

Este estudio incluirá a 50 parejas que residen en Rakai, Uganda, y que han estado juntas durante al menos 2 años. En algunas parejas, ambos miembros de la pareja estarán infectados por el VIH, en algunas parejas solo uno de los miembros tendrá el VIH y en algunas parejas ninguno de los miembros tendrá el VIH.

Los participantes se someten a los siguientes procedimientos en cada una de las cuatro visitas del estudio:

  • Consejería y pruebas de VIH
  • Historial médico, incluidas preguntas sobre comportamientos personales, como prácticas sexuales y uso de condones.
  • Toma de muestras de sangre
  • Toma de muestras de orina
  • Hisopo vaginal para mujeres

Las muestras de sangre, orina y fluidos vaginales se analizan para detectar el VIH y otras enfermedades de transmisión sexual, como la sífilis. Las muestras de sangre y vaginales también se analizan para determinar los niveles virales del VIH y la respuesta inmunitaria en personas infectadas por el VIH y para detectar evidencia de exposición al VIH en participantes no infectadas. También se analiza algo de sangre en busca de marcadores genéticos para investigar si ciertas proteínas están relacionadas con la resistencia a la infección por el VIH.

...

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Comprender los factores que contribuyen a la transmisión de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es de gran importancia para el desarrollo de estrategias preventivas y terapéuticas. La evidencia sugiere que una serie de factores inmunológicos y virológicos del huésped desempeñan un papel fundamental en la protección contra la infección por VIH de transmisión sexual en parejas con VIH discordante. Entre estos, se ha estudiado ampliamente el papel antiviral de las células T CD8+ en individuos infectados por el VIH. Se han descrito al menos dos tipos de actividades antivirales mediadas por células T CD8+ en la infección por VIH. El primero es una actividad supresora contra el VIH que involucra la lisis de las células infectadas en una forma específica de antígeno, restringida por HLA, mientras que el segundo mecanismo inhibe la replicación viral a través de factores mediados por células o solubles en ausencia de muerte celular. Se ha demostrado que los linfocitos T CD8+ citotóxicos (CTL) están presentes en las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y del cuello uterino de una subpoblación de personas altamente expuestas al VIH pero persistentemente seronegativas. Sin embargo, faltan estudios que aborden el efecto de la actividad antiviral mediada por el factor soluble no citotóxico de las células T CD8+ en la prevención de la seroconversión en parejas con VIH discordante. Este estudio propone examinar el papel de las actividades de quimiocinas CC derivadas de células T CD8+ y el número de copias de uno de los genes de quimiocinas, CCL3L1, junto con otros factores virológicos y anti-VIH del hospedador en la resistencia a la infección por VIH en pacientes VIH-positivos persistentemente seronegativos. parejas discordantes de personas infectadas por el VIH.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

88

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rakai, Uganda
        • Uganda Virus Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Grupo 1 (parejas concordantes VIH, n = 20 parejas):

  • Documentación de infección por VIH en ambos miembros de la pareja, un historial actual de actividad sexual continua dentro de la pareja y demostración de que han estado en pareja durante al menos dos años.
  • Recuento de células T CD4+ superior a 250/microlitros de sangre en ambos miembros de la pareja y que actualmente no reciben TARGA.
  • Viremia plasmática superior a 5.000 copias de ARN del VIH/ml de plasma en ambos miembros de la pareja.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
  • Debe estar de acuerdo con la consejería continua de pareja con respecto a los resultados del VIH

Grupo 2 (parejas VIH-discordantes, n = 20 parejas):

  • Documentación de infección por VIH en una pareja y estado seronegativo en la otra pareja, un historial actual de actividad sexual continua dentro de la pareja y demostración de que han estado en una pareja durante al menos dos años.
  • Recuento de células T CD4+ superior a 250/microlitros de sangre en ambos miembros de la pareja y que actualmente no reciben TARGA.
  • Viremia plasmática superior a 5.000 copias de ARN del VIH/ml de plasma en cada pareja infectada.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
  • Debe estar de acuerdo con la consejería continua de pareja con respecto a los resultados del VIH

Grupo 3 (parejas no infectadas por el VIH, n = 10 parejas):

  • Documentación del estado seronegativo del VIH en ambos miembros de la pareja, un historial actual de actividad sexual continua dentro de la pareja y demostración de que han estado en una pareja durante al menos dos años.
  • Recuento de células T CD4+ superior a 250/microlitros de sangre en ambos miembros de la pareja.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
  • Debe estar de acuerdo con la consejería continua de pareja con respecto a los resultados del VIH

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado individual, por parte de uno o ambos miembros de la pareja.

Negativa al asesoramiento de pareja por parte de uno o ambos miembros de la pareja.

Enfermedad grave en uno u otro, y/o un valor de hemoglobina inferior a 8 g/dL.

Edad menor de 18 años. Los niños no están incluidos en este estudio ya que se enfoca específicamente en la transmisión sexual del VIH en parejas casadas a largo plazo.

Haber tenido una transfusión de sangre en los últimos 60 días. Aunque las personas pueden programarse después de que haya pasado este período de tiempo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

15 de febrero de 2006

Finalización del estudio

13 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2019

Última verificación

13 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 999906100
  • 06-I-N100

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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