- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00342160
Factores virales e inmunológicos que contribuyen a la falta de transmisión del VIH entre parejas en Rakai, Uganda
Factores virológicos e inmunológicos que contribuyen a la falta de transmisión del VIH-1 en parejas con VIH discordante en Rakai, Uganda
Este estudio analizará los factores virales e inmunológicos involucrados en la protección contra la infección por VIH de transmisión sexual en parejas en las que uno de los miembros está infectado y el otro no.
Este estudio incluirá a 50 parejas que residen en Rakai, Uganda, y que han estado juntas durante al menos 2 años. En algunas parejas, ambos miembros de la pareja estarán infectados por el VIH, en algunas parejas solo uno de los miembros tendrá el VIH y en algunas parejas ninguno de los miembros tendrá el VIH.
Los participantes se someten a los siguientes procedimientos en cada una de las cuatro visitas del estudio:
- Consejería y pruebas de VIH
- Historial médico, incluidas preguntas sobre comportamientos personales, como prácticas sexuales y uso de condones.
- Toma de muestras de sangre
- Toma de muestras de orina
- Hisopo vaginal para mujeres
Las muestras de sangre, orina y fluidos vaginales se analizan para detectar el VIH y otras enfermedades de transmisión sexual, como la sífilis. Las muestras de sangre y vaginales también se analizan para determinar los niveles virales del VIH y la respuesta inmunitaria en personas infectadas por el VIH y para detectar evidencia de exposición al VIH en participantes no infectadas. También se analiza algo de sangre en busca de marcadores genéticos para investigar si ciertas proteínas están relacionadas con la resistencia a la infección por el VIH.
...
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rakai, Uganda
- Uganda Virus Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Grupo 1 (parejas concordantes VIH, n = 20 parejas):
- Documentación de infección por VIH en ambos miembros de la pareja, un historial actual de actividad sexual continua dentro de la pareja y demostración de que han estado en pareja durante al menos dos años.
- Recuento de células T CD4+ superior a 250/microlitros de sangre en ambos miembros de la pareja y que actualmente no reciben TARGA.
- Viremia plasmática superior a 5.000 copias de ARN del VIH/ml de plasma en ambos miembros de la pareja.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Debe estar de acuerdo con la consejería continua de pareja con respecto a los resultados del VIH
Grupo 2 (parejas VIH-discordantes, n = 20 parejas):
- Documentación de infección por VIH en una pareja y estado seronegativo en la otra pareja, un historial actual de actividad sexual continua dentro de la pareja y demostración de que han estado en una pareja durante al menos dos años.
- Recuento de células T CD4+ superior a 250/microlitros de sangre en ambos miembros de la pareja y que actualmente no reciben TARGA.
- Viremia plasmática superior a 5.000 copias de ARN del VIH/ml de plasma en cada pareja infectada.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Debe estar de acuerdo con la consejería continua de pareja con respecto a los resultados del VIH
Grupo 3 (parejas no infectadas por el VIH, n = 10 parejas):
- Documentación del estado seronegativo del VIH en ambos miembros de la pareja, un historial actual de actividad sexual continua dentro de la pareja y demostración de que han estado en una pareja durante al menos dos años.
- Recuento de células T CD4+ superior a 250/microlitros de sangre en ambos miembros de la pareja.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Debe estar de acuerdo con la consejería continua de pareja con respecto a los resultados del VIH
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado individual, por parte de uno o ambos miembros de la pareja.
Negativa al asesoramiento de pareja por parte de uno o ambos miembros de la pareja.
Enfermedad grave en uno u otro, y/o un valor de hemoglobina inferior a 8 g/dL.
Edad menor de 18 años. Los niños no están incluidos en este estudio ya que se enfoca específicamente en la transmisión sexual del VIH en parejas casadas a largo plazo.
Haber tenido una transfusión de sangre en los últimos 60 días. Aunque las personas pueden programarse después de que haya pasado este período de tiempo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Quinn TC, Wawer MJ, Sewankambo N, Serwadda D, Li C, Wabwire-Mangen F, Meehan MO, Lutalo T, Gray RH. Viral load and heterosexual transmission of human immunodeficiency virus type 1. Rakai Project Study Group. N Engl J Med. 2000 Mar 30;342(13):921-9. doi: 10.1056/NEJM200003303421303.
- Blocker ME, Cohen MS. Biologic approaches to the prevention of sexual transmission of human immunodeficiency virus. Infect Dis Clin North Am. 2000 Dec;14(4):983-99. doi: 10.1016/s0891-5520(05)70143-4.
- Vernazza PL, Troiani L, Flepp MJ, Cone RW, Schock J, Roth F, Boggian K, Cohen MS, Fiscus SA, Eron JJ. Potent antiretroviral treatment of HIV-infection results in suppression of the seminal shedding of HIV. The Swiss HIV Cohort Study. AIDS. 2000 Jan 28;14(2):117-21. doi: 10.1097/00002030-200001280-00006.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 999906100
- 06-I-N100
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