Ensayo sobre el tratamiento de niños expuestos al plomo

En el momento de la inscripción en TLC, los niños tenían entre 12 y 33 meses de edad con niveles basales de plomo en sangre (PbB) entre 20 y 44 microg/dl. De 1.854 niños remitidos que fueron evaluados para elegibilidad, 780 fueron asignados al azar a los grupos de fármaco activo (succímero oral) y placebo, estratificados por centro clínico, área de superficie corporal, nivel de plomo en sangre e idioma hablado en el hogar; solo el Centro Clínico de Nueva Jersey inscribió a participantes de habla hispana. Se administraron hasta tres cursos de 26 días de terapia con succímero o placebo dependiendo de la respuesta al tratamiento en aquellos a quienes se les administró el fármaco activo. Ochenta y nueve por ciento de los niños habían terminado el tratamiento a los seis meses, y todos los niños terminaron a los 13 meses después de la aleatorización. A todos los niños del estudio, independientemente del grupo de tratamiento, se les proporcionó limpieza de plomo residencial y suplementos nutricionales con multivitaminas y minerales. Los niños fueron seguidos durante tres años, con exámenes físicos regulares, pruebas psicológicas y de desarrollo, y medición de la concentración de plomo en la sangre venosa. El tratamiento y el seguimiento están cerrados para este ensayo; está abierto únicamente para el análisis científico y la redacción de informes.

Aunque succimer redujo los niveles de plomo en la sangre de manera mucho más efectiva que el placebo, no hubo diferencia entre los dos grupos en ninguna de las pruebas psicológicas tres años después de la aleatorización, cuando la mayoría de los niños tenían alrededor de cinco años. El seguimiento de los niños de TLC continuó hasta la edad escolar. A los siete años, 647 de 780 sujetos permanecieron en el estudio. Los niños fueron evaluados a los siete años y nuevamente a los siete y medio con baterías neuropsicológicas estandarizadas que aprovechan la cognición, el comportamiento, el aprendizaje y la memoria, la atención y las habilidades neuromotoras. Si bien la terapia de quelación con succimer había reducido los niveles promedio de plomo en sangre durante aproximadamente seis meses, no resultó en ningún beneficio en los criterios de valoración cognitivos, conductuales y neuromotores cuando se midieron en edad escolar en estos niños. Estos datos de seguimiento adicionales confirman nuestro hallazgo anterior de que el régimen de TLC de la terapia de quelación no está asociado con beneficios para el desarrollo neurológico en niños con niveles de plomo en la sangre entre 20 y 44 microg/dL.