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Estudio de prevención del cáncer de alfa-tocoferol y betacaroteno (ATBC)

4 de septiembre de 2020 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio de prevención del cáncer de alfa-tocoferol y betacaroteno (estudio ATBC) Población

El proyecto es un seguimiento pasivo de la cohorte del estudio Alpha-Tocopherol, Beta-Carotene Cancer Prevention (ATBC). Originalmente, se trataba de un gran ensayo de prevención primaria factorial 2x2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que probaba los efectos de la suplementación con alfa-tocoferol y beta-caroteno sobre la incidencia y la mortalidad por cáncer. El estudio se realizó en Finlandia como una colaboración entre el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de EE. UU. y el Instituto Nacional de Salud Pública de Finlandia. El NCI ha mantenido una vigilancia pasiva de la cohorte a través de los registros nacionales finlandeses, incluido el registro de cáncer.

El objetivo principal del seguimiento de la cohorte ATBC es utilizar los datos de factores de riesgo y las muestras biológicas existentes (es decir, suero, sangre completa, ADN, glóbulos rojos y uñas de los pies) para probar hipótesis relevantes para la etiología del cáncer, la supervivencia y la detección temprana. y prevención. Estos datos y muestras biológicas continúan proporcionando un recurso invaluable para el estudio de hipótesis bioquímicas, nutricionales, genéticas y moleculares. Estos análisis se vuelven aún más informativos y poderosos mediante la adición de casos identificados anualmente durante el período de seguimiento, y la investigación se beneficia de un período de prediagnóstico más largo (ahora más de 30 años).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio ATBC fue un ensayo de prevención primaria aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar si la suplementación diaria con a-tocoferol, betacaroteno o ambos reduciría la incidencia de cáncer de pulmón u otros tipos de cáncer entre los fumadores masculinos. Entre 1985 y 1988, 29.133 hombres de 50 a 69 años, que fumaban al menos cinco cigarrillos al día, fueron reclutados del suroeste de Finlandia. Los participantes fueron asignados al azar para recibir a-tocoferol como acetato de dl-a-tocoferilo (50 mg/día), betacaroteno como todo-trans-beta-caroteno (20 mg/día), ambos suplementos o cápsulas de placebo durante 5 -8 años (promedio de 6,1 años) hasta el 30 de abril de 1993. Se ha continuado el seguimiento posterior a la intervención a través del Registro de Cáncer de Finlandia y otros registros nacionales, y se continúan realizando análisis epidemiológicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

29133

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Helsinki, Finlandia
        • National Institute of Health and Welfare, Helsinki, Finland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres fumadores en el suroeste de Finlandia

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Fumadores actuales (cinco o más cigarrillos por día al ingresar al estudio) del suroeste de Finlandia.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Hembras
  • Neoplasia maligna comprobada (excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer in situ)
  • Angina de pecho severa
  • Insuficiencia renal cronica
  • Cirrosis del higado
  • alcoholismo crónico
  • Terapia anticoagulante
  • Uso de suplementos que contienen más de 20 mg/día de vitamina E, o más de 20 000 UI/día de vitamina A, o más de 6 mg/día de betacaroteno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Voluntarios Saludables
Hombres fumadores en el suroeste de Finlandia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cáncer
Periodo de tiempo: Anualmente
Vinculación anual con el Registro de Cáncer de Finlandia
Anualmente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Causas de mortalidad
Periodo de tiempo: Anualmente
Anualmente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Demetrius A Albanes, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de marzo de 1995

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 999995012
  • OH95-C-N012

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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