Cápsulas de sulindac comparadas con tabletas de sulindac en voluntarios sanos

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• voluntario saludable

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-2
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Hemoglobina ≥ 12,0 g/dL (mujeres)
• Hemoglobina ≥ 13,5 g/dL (hombres)
• leucocitos > 3000/mm³
• Recuento de plaquetas > 100.000/mm³
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm³
• Fosfatasa alcalina ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces ULN
• ALT ≤ 1,5 veces ULN
• Creatinina ≤ 1,5 veces el ULN O aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min
• Sin antecedentes de reacciones alérgicas o hipersensibilidad al sulindaco u otros AINE, incluido asma sensible a la aspirina o urticaria
• Ninguna condición que interfiera con la ingestión o absorción de medicamentos orales
• Sin cáncer en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso, cáncer de próstata localizado, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de vejiga superficial que se trató previamente hace > 6 meses

• Ninguna enfermedad concurrente no controlada, incluidas, entre otras, las siguientes:

  • Infección en curso o activa
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de pecho inestable
  • Arritmia cardiaca
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • enfermedad renal cronica
  • Enfermedad cronica del higado
  • Hipertensión que es difícil de controlar.
  • Enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento del estudio
• Ningún otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que impida la participación en el estudio
• No consumir bebidas alcohólicas o con cafeína durante ≥ 24 horas antes de la administración del fármaco del estudio y hasta que se hayan extraído todas las muestras de sangre.
• Dispuesto a proporcionar las muestras biológicas requeridas

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Más de 6 meses desde agentes en investigación anteriores

• Más de 6 meses desde el uso regular previo de (definido como una frecuencia de 7 días consecutivos durante > 3 semanas o > 21 días en total) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) concurrentes o inhibidores de la ciclooxigenasa (COX)-2 incluidos, pero no limitado a, lo siguiente:

  • Ibuprofeno
  • ketoprofeno
  • naproxeno
• Más de 6 semanas desde corticosteroides orales previos

• Más de 30 días desde antes y sin uso concurrente de cualquiera de los siguientes:

  • metotrexato
  • corticosteroides
  • warfarina
  • ticlopidina
  • clopidogrel
  • Heparinas de bajo peso molecular
  • Abciximab
  • dipiridamol
  • Eptifibatida
  • tirofibán
  • Litio
  • ciclosporina
  • hidralazina

  • Inhibidores de las enzimas convertidoras de angiotensina (ECA)

    • Antagonistas de los receptores de la ECA permitidos
  • Bloqueadores de los receptores de angiotensina
  • Gingko
  • Ketorolaco
  • levofloxacino
  • diuréticos de asa
  • Reina de los prados
  • Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
  • Danaparoide

• No se permite el uso regular concurrente de aspirina a menos que lo prescriba un médico para la prevención.

  • Se permite un máximo de una aspirina (81 mg/día)
• No hay productos a base de hierbas concurrentes (por ejemplo, palma enana americana o Hypericum perforatum [St. hierba de San Juan])