Tratamiento dietético de la enfermedad de Crohn
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios epidemiológicos y observaciones terapéuticas en la literatura de medicina complementaria y alternativa (CAM) sugieren que la dieta es clave para el desarrollo de la EC y su tratamiento. Los investigadores aprovecharon estas recomendaciones de CAM y diseñaron intervenciones dietéticas. Nuestros estudios abiertos preliminares en pacientes con EII demostraron que nuestras intervenciones son aceptables y bien toleradas y dan como resultado una mejora, reduciendo los síntomas y/o el grado de inflamación. Los investigadores ahora buscan validar este hallazgo y determinar los mecanismos que subyacen a los efectos de la manipulación dietética, como los efectos potenciales sobre la microflora bacteriana del colon. En otro estudio piloto que utilizó huellas dactilares bacterianas de ADNr 16s, los investigadores demostraron que la microflora intestinal de los pacientes con EC difiere significativamente de la de los individuos sanos. Sin embargo, queda por determinar si los investigadores pueden normalizar/cambiar la microflora de los pacientes con EC con terapias dietéticas. En consecuencia, los investigadores diseñaron un estudio doble ciego controlado con placebo para probar las hipótesis de que: (1) la manipulación de la dieta, ya sea con una dieta o con un suplemento de FOS, es una terapia eficaz de CAM que previene la recaída de la EC (conduce al mantenimiento de la remisión) y (2) tal la manipulación dietética puede normalizar la microflora de los pacientes con EC y disminuir el daño oxidativo de la mucosa.
Se espera que 90 participantes se sometan al ensayo y tengan una probabilidad de 2:1 de recibir terapia activa. El ensayo busca inscribir a participantes con EC inactiva que hayan sido inducidos médicamente a la remisión dentro de los 9 meses posteriores a la inscripción. Los participantes deben tomar sus medicamentos para la enfermedad de Crohn en una dosis estable durante 3 meses, que no incluye esteroides (p. Prednisona, Entocort) o antibióticos en el momento de la inscripción. Los participantes serán seguidos hasta que ocurra una recaída o hasta 52 semanas. Se les pide a los participantes que completen una variedad de cuestionarios, mantengan un diario de alimentos y eventos adversos, y se sometan a una sigmoidoscopia flexible, limitada y sin preparación para la recolección de tejido del colon al principio y al final del período de estudio.
Significado. Este estudio podría proporcionar información para sugerir una dieta o un suplemento dietético como una terapia segura para la EII y sentar las bases para ensayos controlados aleatorios más definitivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EC ileocolónica o colónica documentada basada en la historia clásica y hallazgos endoscópicos o quirúrgicos clásicos e histología compatible con EC;
- Inducción de la remisión con tratamiento médico dentro de los 9 meses posteriores al estudio;
- EC inactiva durante al menos 2 semanas con una puntuación de CDAI inferior a 150;
- Sin cambios en las dosis de medicamentos para la EII durante 3 meses;
- Ningún cambio en los hábitos de fumar un mes antes de la inscripción (porque fumar puede exacerbar la EC) y aceptación de no cambiar los hábitos de fumar durante el período del estudio).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de obstrucción intestinal y/o estenosis conocidas (ya que el alto contenido de fibra puede precipitar la obstrucción);
- Pacientes con resección colónica o ileocolónica extensa;
- Pacientes con ileostomías o colostomías con flujo fecal desviado;
- Pacientes con enfermedad perianal/anorrectal aislada;
- Pacientes con remisión inducida quirúrgicamente;
- Infección concomitante (p. ej., colitis por C. difficile);
- Uso de antibióticos dentro de las 4 semanas, o esteroides, remedios a base de hierbas o terapias dietéticas dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del ensayo o durante el estudio;
- Uso de posibles exacerbadores de la EII, como los AINE, dentro de la primera semana del estudio;
- Enfermedad aguda que requiera hospitalización inmediata por EC u otras razones;
- Presencia de enfermedad GI orgánica sintomática distinta de EC, hemorroides, hernia de hiato; ERGE;
Insuficiencia orgánica preexistente o comorbilidades graves, ya que pueden cambiar la flora Gl:
- Enfermedad hepática (cirrosis o AST o ALT persistentemente anormales que son 2X> normales);
- Enfermedad renal (creatinina>2,0 mg/dL);
- enfermedad psiquiátrica no controlada;
- enfermedad pulmonar clínicamente importante o insuficiencia cardíaca;
- enfermedad del VIH;
- Alcoholismo;
- Receptores de trasplantes;
- Pacientes que reciben otros medicamentos inmunosupresores para comorbilidades (p. Enbrel para la artritis reumatoide);
- Presencia de síndrome de intestino corto o desnutrición severa con peso corporal ideal menor o igual al 90% o el predicho;
- Supervivencia estimada <1 año y estado funcional de Karnofsky <50%;
- Deseo de quedar embarazada durante el estudio o embarazo o lactancia actual;
- Deseo de cambiar el estado de tabaquismo durante el estudio;
- Uso diario de medicamentos anticoagulantes y antiplaquetarios;
- EII complicada con anticipación de intervención quirúrgica inminente durante el término del estudio;
- Incapacidad para tener un seguimiento regular y cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fructo-oligosacárido activo
Los sujetos recibieron un suplemento activo de fructooligosacáridos y una dieta siguiendo las Pautas dietéticas para estadounidenses de 2005. El suplemento de fructooligosacáridos se administró por vía oral en forma de polvo, dos cucharaditas al día. |
2 cucharaditas de fructooligosacáridos activos diariamente y tiempo y atención administrando las recomendaciones dietéticas habituales para una dieta saludable basadas en las Pautas dietéticas para estadounidenses de 2005
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo Fructo-oligosacárido
Los sujetos recibieron un suplemento de fructooligosacáridos de placebo y una dieta siguiendo las Pautas dietéticas para estadounidenses de 2005.
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2 cucharaditas de polvo de fructosa de placebo (para servir como el equivalente de placebo del tratamiento activo con fructooligosacáridos diariamente) y tiempo y atención administrando las recomendaciones dietéticas habituales para una dieta saludable basadas en las Pautas dietéticas para estadounidenses de 2005
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia dietética
Los sujetos recibieron un suplemento de fructooligosacáridos de placebo y una dieta antiinflamatoria restrictiva desarrollada por el equipo de investigación.
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Una dieta antiinflamatoria restrictiva desarrollada por el equipo de investigación y 2 cucharaditas de polvo de fructosa de placebo (para que sirva como el equivalente de placebo del tratamiento activo con fructooligosacáridos diariamente)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con exacerbación de la enfermedad de Crohn hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La eficacia del tratamiento dietético se evaluó observando el número de participantes que experimentaron brotes.
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Hasta 12 meses
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Calidad de vida en pacientes que toman tratamientos dietéticos
Periodo de tiempo: A la salida de la visita de estudio
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Puntuaciones generales del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) en la visita de salida del estudio. Consta de 32 preguntas divididas en cuatro dimensiones: síntomas intestinales (10 ítems), síntomas sistémicos (5 ítems), función emocional (12 ítems) y función social (5 artículos).
Cada pregunta tiene respuestas calificadas de 1 (peor situación) a 7 (mejor situación) y, por lo tanto, la puntuación total oscila entre 32 y 224, y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
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A la salida de la visita de estudio
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Seguridad de los tratamientos dietéticos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Datos no recopilados
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la flora ileocolónica
Periodo de tiempo: 90 dias
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Datos no recopilados
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ece A Mutlu, MD MBA, Rush University Medical Center
- Director de estudio: Ali Keshavarzian, MD, Rush University Medical Center
- Director de estudio: Shahriar Sedghi, MD, Gastroenterology Associates of Central Georgia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21AT001628-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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