Estudio de Seguridad en Trasplante de Retina para Degeneración Macular Seca Asociada a la Edad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es probar la seguridad del trasplante de tejido retinal neural fetal humano y epitelio pigmentario de la retina en los ojos de pacientes humanos con degeneración macular relacionada con la edad. La visión en el ojo que se va a operar será la peor visión de ambos ojos y debe ser 20/200 o peor. El "tejido retinal", las capas en la parte posterior del ojo, se compone de retina neural y epitelio pigmentario de la retina. La "retina neural" es la capa de células nerviosas que procesa la luz para convertirla en visión. Las "células fotorreceptoras" en la retina neural detectan la luz y la transforman en señales eléctricas, que luego son transferidas al cerebro por otras células de la retina. El "epitelio pigmentario de la retina" (RPE) es la capa detrás de la retina neural que ayuda tanto a nutrir las células de la retina neural como a deshacerse de los productos de desecho. Los tejidos fetales utilizados en este estudio se derivarán de fetos muertos en las primeras 9 a 16 semanas de embarazo obtenidos de abortos electivos.
El trasplante de retina fetal es altamente experimental. La investigación se llevará a cabo de conformidad con las prohibiciones relativas al uso de tejido fetal humano descritas en la Ley Pública 103-43, artículo 498B. No habrá compensación para el donante. La investigación se llevará a cabo de acuerdo con las leyes federales, estatales y locales aplicables.
En primer lugar, se demostrará la aplicación técnica del instrumento de implantación y su seguridad en el trasplante en pacientes con visión 20/200 en un ojo o peor, con agudeza funcional en el ojo contralateral.
En segundo lugar, el tejido retiniano fetal humano se colocará en las áreas debajo de la retina donde actualmente el paciente tiene atrofia del epitelio pigmentario de la retina y función retiniana deficiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Retina Vitreous Resource Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener una disminución de la agudeza visual central de 20/200 o peor en un ojo mediante la prueba de visión ETDRS durante al menos un año en el ojo operado y tener el diagnóstico de degeneración macular relacionada con la edad; la visión en el ojo no operado debe ser mejor que en el ojo operado. La visión en el ojo operado no puede ser mejor que 20/200.
- El sujeto es mayor de 55 años
- El paciente está dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento.
- El paciente ha firmado el consentimiento informado para el trasplante de retina
- El paciente se ha sometido a microperimetría y pruebas de campo visual de Goldmann.
Criterio de exclusión:
- Paciente con una agudeza visual central superior a 20/200 en un ojo según ETDRS o una visión inferior a 20/200 en un ojo según ETDRS durante menos de un año
- No estar dispuesto a firmar un consentimiento informado
- Paciente menor de 55 años
- Paciente con problemas médicos que contraindican la anestesia a corto plazo
- El paciente no está dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento.
- Se ha determinado que la paciente está embarazada por el historial de la paciente o por pruebas de embarazo en mujeres en edad fértil
- Características de cualquier afección distinta de la degeneración macular relacionada con la edad en el ojo del estudio (como miopía patológica o presunta histoplasmosis ocular) asociada con neovascularización coroidea
- Cualquier enfermedad ocular significativa (aparte de la neovascularización coroidea) que haya comprometido o pueda comprometer la visión en el ojo del estudio y confunda el análisis del resultado primario.
- Incapacidad para obtener fotografías para documentar la neovascularización coroidea, incluida la dificultad con el acceso venoso
- Antecedentes de neovascularización coroidea en el ojo del estudio
- Participar en otro ensayo clínico oftálmico o usar cualquier otro fármaco nuevo en investigación dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Terapia fotodinámica previa o terapia de Macugen para la neovascularización coroidea
- Paciente con antecedentes de uveítis, enfermedad de Coat, retinopatía diabética, glaucoma o catarata que impide la visualización del polo posterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Agudeza visual
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Snellen
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Microperimetría
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Campo visual de Goldmann
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Tomografía óptica coherente
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Angiografía con fluoresceína
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Sin rechazo de trasplante.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norman D. Radtke, M.D., Norman D. Radtke, M.D.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Radtke ND, Aramant RB, Seiler MJ, Petry HM, Pidwell D. Vision change after sheet transplant of fetal retina with retinal pigment epithelium to a patient with retinitis pigmentosa. Arch Ophthalmol. 2004 Aug;122(8):1159-65. doi: 10.1001/archopht.122.8.1159.
- Radtke ND, Seiler MJ, Aramant RB, Petry HM, Pidwell DJ. Transplantation of intact sheets of fetal neural retina with its retinal pigment epithelium in retinitis pigmentosa patients. Am J Ophthalmol. 2002 Apr;133(4):544-50. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01322-3.
- Radtke ND, Aramant RB, Seiler M, Petry HM. Preliminary report: indications of improved visual function after retinal sheet transplantation in retinitis pigmentosa patients. Am J Ophthalmol. 1999 Sep;128(3):384-7. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00250-0.
- Radtke ND, Aramant RB, Petry HM, Green PT, Pidwell DJ, Seiler MJ. Vision improvement in retinal degeneration patients by implantation of retina together with retinal pigment epithelium. Am J Ophthalmol. 2008 Aug;146(2):172-182. doi: 10.1016/j.ajo.2008.04.009. Epub 2008 Jun 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20050380
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