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Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Tdap de GSK (Boostrix) en adultos de 19 a 64 años

2 de febrero de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de Boostrix en comparación con Adacel cuando se administra como vacuna de refuerzo en adultos de 19 a 64 años de edad

La vacuna dTpa de GSK Biologicals ha sido aprobada recientemente por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para la vacunación de refuerzo de adolescentes de 10 a 18 años. El ACIP ha emitido recientemente recomendaciones provisionales para la vacunación universal de adultos con Tdap. El estudio actual proporcionará datos fundamentales para respaldar la ampliación del rango de edad de la vacuna Boostrix para incluir adultos de 19 a 64 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2337

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381 - 4828
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-6204
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • GSK Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81001
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Richland, Michigan, Estados Unidos, 49083
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Alliance, Nebraska, Estados Unidos, 69301
        • GSK Investigational Site
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Grove City, Pennsylvania, Estados Unidos, 16127
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un hombre o una mujer sanos, de 19 a 64 años de edad (que no haya cumplido los 65 años) en el momento de la vacunación del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio, o uso planificado durante la fase activa del estudio.
  • Administración crónica de inmunosupresores o dentro de los seis meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio (con la excepción de una vacuna contra la influenza).
  • Administración de un refuerzo de difteria-tétanos (Td) en los cinco años anteriores.
  • Administración de la vacuna Tdap en cualquier momento antes del ingreso al estudio. Antecedentes de reacción alérgica grave (p. anafilaxia) después de cualquier otra vacuna que contenga toxoide tetánico, toxoide diftérico o tos ferina o cualquier componente de las vacunas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo Boostrix
Los sujetos, hombres o mujeres, entre 19 y 64 años inclusive, recibieron una dosis única de la vacuna Boostrix® administrada por vía intramuscular en la región deltoidea de la parte superior del brazo no dominante en el día 0.
Vacuna combinada de contenido reducido de antígenos contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular
EXPERIMENTAL: Grupo Adacel
Los sujetos, hombres o mujeres, entre 19 y 64 años inclusive, recibieron una dosis única de la vacuna Adacel™ administrada por vía intramuscular en la región deltoidea de la parte superior del brazo no dominante el día 0.
Sanofi Pasteur

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos seroprotegidos con anticuerpos antidifteria (Anti-D) y antitetánico (Anti-T)
Periodo de tiempo: En el Mes 1
Un sujeto seroprotegido se define como un sujeto vacunado con una concentración de anticuerpos anti-D y anti-T mayor o igual a (≥) 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
En el Mes 1
Número de sujetos seropositivos con anticuerpos antitetánicos (anti-T)
Periodo de tiempo: En el Mes 1
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuya concentración de anticuerpos era mayor o igual que el valor de corte. Los valores de corte evaluados fueron mayores o iguales a 1,0 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
En el Mes 1
Concentraciones de anticuerpos contra el toxoide antipertussis (Anti-PT), la hemaglutinina antifilamentosa (Anti-FHA) y la antipertactina (Anti-PRN)
Periodo de tiempo: En el Mes 1
Las concentraciones se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresan en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
En el Mes 1
Número de sujetos con respuestas de refuerzo para anticuerpos contra el toxoide antipertussis (Anti-PT), la hemaglutinina antifilamentosa (Anti-FHA) y los anticuerpos antipertactina (Anti-PRN)
Periodo de tiempo: En el Mes 1
Las respuestas de refuerzo para los anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN se definieron como: para sujetos inicialmente seronegativos (concentración antes de la vacunación por debajo del límite: menor que (<) 5 EU/mL): concentraciones de anticuerpos al menos cuatro veces el punto de corte (concentración postvacunal mayor o igual a (≥) 20 UE/mL), un mes después de la vacunación; para sujetos inicialmente seropositivos con una concentración previa a la vacunación ≥ 5 EU/mL y < 20 EU/mL: un aumento en las concentraciones de anticuerpos de al menos cuatro veces la concentración previa a la vacunación un mes después de la vacunación; y para sujetos inicialmente seropositivos con concentración previa a la vacunación ≥ 20 UE/mL: un aumento en las concentraciones de anticuerpos de al menos dos veces la concentración previa a la vacunación, un mes después de la vacunación.
En el Mes 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos seropositivos con anticuerpos antidifteria (Anti-D)
Periodo de tiempo: En el Mes 1
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuya concentración de anticuerpos era mayor o igual que el valor de corte. Los valores de corte evaluados fueron mayores o iguales a (≥) 1,0 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
En el Mes 1
Número de sujetos con respuestas de refuerzo para antidifteria (Anti-D) y antitetánico (Anti-T)
Periodo de tiempo: En el Mes 1
Las respuestas de refuerzo para los anticuerpos anti-D y anti-T se definieron como: para sujetos inicialmente seronegativos (concentración previa a la vacunación por debajo del límite: menor que (<) 0,1 UI/mL): concentraciones de anticuerpos al menos cuatro veces el límite (concentración posvacunación mayor o igual a (≥ 0,4 UI/mL), un mes después de la vacunación; y para sujetos inicialmente seropositivos (concentración prevacunación ≥ 0,1 UI/mL): un aumento en las concentraciones de anticuerpos de al menos cuatro veces la concentración previa a la vacunación un mes después de la vacunación.
En el Mes 1
Concentraciones de anticuerpos antidifteria (Anti-D) y antitetánico (Anti-T)
Periodo de tiempo: En el Mes 1
Las concentraciones se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
En el Mes 1
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período de 15 días (Día 0-14) después de la vacunación
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 50 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
Durante el período de 15 días (Día 0-14) después de la vacunación
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período de 15 días (Día 0-14) después de la vacunación
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, fiebre [definida como temperatura medida por vía oral, mayor o igual a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)], síntomas gastrointestinales [síntoma gastro] y dolor de cabeza Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal. Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,0 °C. Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Durante el período de 15 días (Día 0-14) después de la vacunación
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período de 31 días (Días 0-30) después de la vacunación
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Durante el período de 31 días (Días 0-30) después de la vacunación
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: Durante la fase activa del estudio (Día 0 - Día 30)
Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Durante la fase activa del estudio (Día 0 - Día 30)
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante la fase de seguimiento de seguridad ampliado (ESFU) (Día 31 - Mes 6)
Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Durante la fase de seguimiento de seguridad ampliado (ESFU) (Día 31 - Mes 6)
Número de sujetos que informaron hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de seguridad extendido (ESFU) (del día 31 al mes 6)
La hospitalización significaba que el sujeto había sido detenido (generalmente con al menos una estadía de una noche) en el hospital o sala de emergencias para observación y/o tratamiento que no hubiera sido apropiado en el consultorio del médico o en un entorno ambulatorio.
Durante el período de seguimiento de seguridad extendido (ESFU) (del día 31 al mes 6)
Número de sujetos que informaron visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de seguridad extendido (ESFU) (del día 31 al mes 6)
Las visitas a la sala de emergencias se refieren a AA que requieren atención médica inmediata.
Durante el período de seguimiento de seguridad extendido (ESFU) (del día 31 al mes 6)
Número de sujetos que informan la aparición de nuevas enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de seguridad extendido (ESFU) (del día 31 al mes 6)
Las enfermedades crónicas de nueva aparición incluyen diabetes, asma, alergias, enfermedades autoinmunes.
Durante el período de seguimiento de seguridad extendido (ESFU) (del día 31 al mes 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de julio de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 106316
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 106316
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 106316
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 106316
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 106316
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 106316
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Boostrix™

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