- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00346502
Evaluación de la pomada de ácido betulínico al 20 % para el tratamiento de los nevos displásicos (displasia moderada a grave)
Evaluación de fase I/II de la aplicación tópica de pomada de ácido betulínico al 20 % en el tratamiento de nevus displásicos con displasia moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 200 pacientes pueden inscribirse y evaluarse para encontrar veintiocho (28) pacientes que califiquen para participar en esta investigación en la UIC.
Nevus melanocítico displásico (DMN) es un término histopatológico que implica una proliferación desordenada de melanocitos asociada con atipia celular discontinua y variable. La DMN se clasifica en leve, moderada y grave según los criterios histológicos estándar. Se considera que la DMN es un precursor probable del melanoma, y las personas con DMN a menudo tienen varios casos esparcidos por el tronco y las extremidades. Para este estudio, solo se incluirá la DMN en la que la displasia sea moderada o grave.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las razas son elegibles para participar en el Estudio.
- Todos los pacientes deben haber sido documentados histológicamente (mediante una biopsia en sacabocados) para nevus displásicos con displasia moderada a severa (DMN). Debe estar disponible un DMN similar probado por biopsia que sirva como control.
- Los pacientes deben estar sanos y activos en actividades normales de la vida y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
- Las condiciones dermatológicas localizadas como la psoriasis o la queratosis actínica no serán criterios de exclusión.
- Los pacientes deben ser ambulatorios con un estado ECOG < 2; no serán hospitalizados como parte del Estudio.
- Todos los pacientes en este estudio tendrán, además de un examen clínico normal, un examen completo de la piel. Siempre que sea posible, se tomarán fotografías periódicas de sus lesiones. Las pruebas adicionales para todos los pacientes dentro de los 30 días posteriores al inicio de la aplicación tópica incluyen análisis de orina, una prueba de función hepática (LFT) y análisis de sangre para hemograma completo (CBC), BUN y creatinina.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán mujeres embarazadas y/o lactantes. Se realizará una prueba de embarazo a cada mujer premenopáusica dentro de los dos días posteriores al ingreso al Estudio, y se debe registrar una prueba de embarazo negativa en el formulario de informe de caso antes de iniciar el uso de la aplicación tópica.
- Pacientes que están siendo tratados por otras enfermedades debilitantes crónicas (cardíacas, pulmonares o cualquier otra enfermedad específica de órganos).
- Pacientes inmunodeprimidos, ya sea por quimioterapia y radioterapia o por enfermedades de inmunodeficiencia conocidas (p. ej., SIDA).
- Pacientes con otras neoplasias malignas activas en los últimos cinco años, excluyendo piel no invasiva o carcinoma de cuello uterino.
- Pacientes con cualquier otra enfermedad médica o psiquiátrica grave que impida el consentimiento informado.
- Los pacientes con enfermedades cutáneas crónicas extensas, como psoriasis extensa, dermatitis atópica o xeroderma pigmentosa, serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ungüento
El tratamiento consistirá en cuatro semanas de aplicación diaria de pomada de BA al 20 % en los nevos displásicos, después de lo cual se extirpará quirúrgicamente y se examinará.
Se eliminará un nevo displásico similar como control.
Se inscribirán cuatro grupos de pacientes.
El primer grupo aplicará la pomada una vez al día, el segundo dos veces al día, el tercero tres veces al día y el cuarto cuatro veces al día.
|
Ungüento de ácido betulínico al 20%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: Semanalmente
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El desarrollo de cualquier toxicidad sistémica (Grado 1 o mayor) o toxicidad local de Grado 3 en 3 de 7 pacientes en cualquier nivel de dosis dará como resultado la terminación de todas las aplicaciones en ese nivel; además, no se ingresará en el Estudio una mayor frecuencia de cohortes.
Este nivel de dosis se define como una toxicidad limitante de la dosis, siendo la dosis máxima tolerada (MTD) un nivel de dosis por debajo.
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Semanalmente
|
Eficacia
Periodo de tiempo: 4-5 semanas
|
La respuesta a la aplicación tópica de pomada de ácido betulínico al 20% se evaluará histológicamente. Tanto la lesión de control no tratada como la lesión tratada con ácido betulínico se extirparán por completo después de cuatro semanas (30 días) de tratamiento. La cirugía para extirpar las lesiones se realizará entre el día 31 y el día 37. Las lesiones serán procesadas para examen microscópico y serán examinadas por el Departamento de Patología de la UIC/UIH. Al finalizar el Estudio, todos los portaobjetos serán revisados por un dermatólogo consultor. La evidencia de regresión, fibrosis, despigmentación, atipia nuclear y apoptosis de los melanocitos se registrará tanto para el control no tratado como para las lesiones tratadas con ácido betulínico. Si las lesiones tratadas muestran una diferencia significativa en los puntos mencionados anteriormente, los datos se tabularán e interpretarán cuantitativamente. |
4-5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tapas K. Das Gupta, MD, PhD, DSc, University of Illinois at Chicago Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Nevos y Melanomas
- Hiperplasia
- Nevo
- Síndrome de nevus displásico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas de prostaglandinas
- Ácido betulínico
Otros números de identificación del estudio
- 2003-0811
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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