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Suplementos de magnesio para prevenir la pérdida ósea

12 de diciembre de 2008 actualizado por: University of Tennessee
Se sabe que la deficiencia extrema de magnesio tiene un impacto en la síntesis, secreción y/o acción de las hormonas reguladoras del calcio. Muchos adultos mayores corren el riesgo de tener una deficiencia de magnesio menos severa, ya que la mayoría de los adultos reciben menos de la Cantidad Diaria Recomendada de magnesio. Nuestra hipótesis es que la suplementación con magnesio tendrá un efecto beneficioso sobre las hormonas reguladoras del calcio y los marcadores del recambio óseo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 meses de duración de la suplementación con magnesio. Nuestra hipótesis fue que la suplementación con magnesio disminuiría los marcadores de recambio óseo y alteraría las hormonas reguladoras del calcio: hormona paratiroidea y 1,25 dihidroxivitamina D.

Adultos masculinos y femeninos mayores de 55 años sin una puntuación T en la cadera superior a -2 se aleatorizan para recibir 250 mg de magnesio dos veces al día o un placebo idéntico dos veces al día. Al inicio del estudio, todos los participantes tenían una densidad mineral ósea (DMO) mediante DXA en la cadera y la columna vertebral, biomarcadores sanguíneos de reabsorción y formación ósea y hormonas reguladoras del calcio. Los participantes fueron seguidos durante 12 meses, con mediciones repetidas de las hormonas reguladoras del calcio y los marcadores de recambio óseo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

74

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres ambulatorios sanos entre las edades de 55-75 años
  2. Mujeres al menos 5 años después de la menopausia

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para dar consentimiento informado de acuerdo con las pautas institucionales
  2. Creatinina mayor o igual a 2 mg/dl, ya que el magnesio es excretado por los riñones
  3. Diarrea o heces blandas y frecuentes (> 2 al día) al menos 3 días a la semana en los últimos 3 meses
  4. Uso dentro de los 12 meses de estrógeno, bisfosfonatos, calcitonina o raloxifeno
  5. Uso actual de diuréticos de asa
  6. Uso dentro de los 12 meses de corticosteroides
  7. Antecedentes de hiperparatiroidismo, hipertiroidismo u osteomalacia en los últimos 12 meses
  8. Deficiencia de vitamina D medida por 25-hidroxivitamina D fuera del rango normal
  9. Suplementos de magnesio de más de 250 mg/día
  10. Suplementos de calcio de más de 1500 mg/día
  11. Afecciones que, en opinión del investigador, interferirían con la evaluación de la DMO en la columna, incluidas la escoliosis grave, la osteofitosis y la fusión lumbar
  12. Reemplazo de cadera bilateral
  13. DMO en la columna lumbar L2-L4 de menos de 0,859 g/cm2 para mujeres o 0,895 g/cm2 para hombres; o cadera total inferior a 0,698 g/cm2 para mujeres o 0,731 g/cm2 para hombres; o cuello femoral inferior a 0,627 g/cm2 para mujeres o 0,658 g/cm2 para hombres Esto representa una puntuación T de menos de -2 en cada sitio
  14. Calcio sérico alto en análisis de sangre de detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Biomarcadores recambio óseo (P1NP y CTX)
Hormonas reguladoras del calcio (PTH y 1,25 dihidroxivitamina D)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio de DMO en columna, cuello femoral y cadera total por DXA
Cambio en el magnesio RBC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn M Ryder, MD, MS, University of Tennessee Health Sciences Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RR16047
  • 5K23RR016047 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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