- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00346658
Suplementos de magnesio para prevenir la pérdida ósea
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 meses de duración de la suplementación con magnesio. Nuestra hipótesis fue que la suplementación con magnesio disminuiría los marcadores de recambio óseo y alteraría las hormonas reguladoras del calcio: hormona paratiroidea y 1,25 dihidroxivitamina D.
Adultos masculinos y femeninos mayores de 55 años sin una puntuación T en la cadera superior a -2 se aleatorizan para recibir 250 mg de magnesio dos veces al día o un placebo idéntico dos veces al día. Al inicio del estudio, todos los participantes tenían una densidad mineral ósea (DMO) mediante DXA en la cadera y la columna vertebral, biomarcadores sanguíneos de reabsorción y formación ósea y hormonas reguladoras del calcio. Los participantes fueron seguidos durante 12 meses, con mediciones repetidas de las hormonas reguladoras del calcio y los marcadores de recambio óseo.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ambulatorios sanos entre las edades de 55-75 años
- Mujeres al menos 5 años después de la menopausia
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado de acuerdo con las pautas institucionales
- Creatinina mayor o igual a 2 mg/dl, ya que el magnesio es excretado por los riñones
- Diarrea o heces blandas y frecuentes (> 2 al día) al menos 3 días a la semana en los últimos 3 meses
- Uso dentro de los 12 meses de estrógeno, bisfosfonatos, calcitonina o raloxifeno
- Uso actual de diuréticos de asa
- Uso dentro de los 12 meses de corticosteroides
- Antecedentes de hiperparatiroidismo, hipertiroidismo u osteomalacia en los últimos 12 meses
- Deficiencia de vitamina D medida por 25-hidroxivitamina D fuera del rango normal
- Suplementos de magnesio de más de 250 mg/día
- Suplementos de calcio de más de 1500 mg/día
- Afecciones que, en opinión del investigador, interferirían con la evaluación de la DMO en la columna, incluidas la escoliosis grave, la osteofitosis y la fusión lumbar
- Reemplazo de cadera bilateral
- DMO en la columna lumbar L2-L4 de menos de 0,859 g/cm2 para mujeres o 0,895 g/cm2 para hombres; o cadera total inferior a 0,698 g/cm2 para mujeres o 0,731 g/cm2 para hombres; o cuello femoral inferior a 0,627 g/cm2 para mujeres o 0,658 g/cm2 para hombres Esto representa una puntuación T de menos de -2 en cada sitio
- Calcio sérico alto en análisis de sangre de detección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Biomarcadores recambio óseo (P1NP y CTX)
|
Hormonas reguladoras del calcio (PTH y 1,25 dihidroxivitamina D)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Cambio de DMO en columna, cuello femoral y cadera total por DXA
|
Cambio en el magnesio RBC
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn M Ryder, MD, MS, University of Tennessee Health Sciences Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RR16047
- 5K23RR016047 (NIH)
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