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Ácidos grasos omega-3 para niveles altos de triglicéridos en pacientes infectados por el VIH

4 de noviembre de 2014 actualizado por: Todd T. Brown, MD, PhD, Brown, Todd, M.D., Ph.D.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ácido graso N-3 en los niveles plasmáticos de triglicéridos en pacientes con VIH hipertrigliceridémicos que reciben terapia antirretroviral de gran actividad

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de los ácidos grasos omega-3 en pacientes infectados por el VIH con hipertrigliceridemia. Además, nosotros, los investigadores, evaluaremos el efecto de la administración de ácidos grasos omega-3 en los marcadores de recambio óseo e inflamación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipertrigliceridemia es común entre los pacientes infectados por el VIH que reciben terapia antirretroviral de gran actividad (HAART). Aunque se han utilizado fibratos, estatinas y niacina en el tratamiento de la hipertrigliceridemia en pacientes infectados por el VIH, es difícil lograr un control óptimo y se necesitan otros agentes. Los ácidos grasos omega-3 son efectivos para reducir los triglicéridos en pacientes sin infección por VIH, pero la experiencia en pacientes infectados por VIH es limitada. Además, los ácidos grasos omega-3 también pueden tener beneficios secundarios en la disminución de la resorción ósea y la disminución de los marcadores de inflamación sistémica. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de los ácidos grasos omega-3 en pacientes infectados por el VIH con hipertrigliceridemia. Además, evaluaremos el efecto de la administración de ácidos grasos omega-3 en los marcadores de recambio óseo e inflamación. Es un ensayo aleatorizado, doble ciego de 8 semanas de duración de ácidos grasos omega-3 (LOVAZA, GSK, Inc) en comparación con placebo en 48 pacientes infectados por el VIH tratados con HAART con triglicéridos entre 250 y 1000 mg/dl que recibieron asesoramiento dietético. Los sujetos serán reclutados de tres centros (Johns Hopkins, Georgetown y Los Ángeles VAMC). El criterio principal de valoración será el cambio en las concentraciones de triglicéridos desde el inicio en el grupo de LOVAZA en comparación con el grupo de placebo. Los criterios de valoración secundarios incluyen el efecto de LOVAZA en otros objetivos de lípidos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL), marcadores de inflamación sistémica, marcadores de recambio óseo, marcadores de resistencia a la insulina, control de la enfermedad del VIH (recuentos de CD4+, cargas virales del VIH) , medidas de hepatotoxicidad (ALT), función plaquetaria e informes de pacientes sobre eventos adversos. Los ácidos grasos omega-3 pueden ser un complemento útil en el tratamiento de la hipertrigliceridemia en pacientes infectados por el VIH, pero se necesitan estudios controlados adicionales para evaluar su seguridad y eficacia utilizando una preparación purificada y estandarizada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Veterans Administration of Greater Los Angeles Health System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad y disposición para dar consentimiento informado
  • Edad ≥ 18 años
  • Infección por VIH-1 documentada en cualquier momento antes del ingreso al estudio
  • Valor de triglicéridos plasmáticos en ayunas entre 200 y 1000 mg/dL en dos ocasiones dentro de 4 semanas
  • Los sujetos deben recibir un régimen de medicación antirretroviral estable durante > 3 meses sin cambios previstos durante el intervalo del estudio
  • Las hembras no deben estar embarazadas o lactando. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben utilizar un método anticonceptivo fiable
  • En tratamiento farmacológico de modificación de lípidos estable durante al menos 8 semanas antes del ingreso al estudio

Criterio de exclusión

  • Hemoglobina A1C > 8,5 %
  • Hipotiroidismo no controlado (TSH > 4,5)
  • carga viral del VIH > 5.000 copias/ml (cpm),
  • Enfermedad hepática activa y/o transaminasas hepáticas superiores a 2,0 X límite superior de lo normal
  • Enfermedad renal activa o creatinina sérica > 2,5 mg/dL
  • Infarto de miocardio, cardiopatía isquémica inestable, accidente cerebrovascular o procedimiento de revascularización coronaria
  • Hipertensión no controlada dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio (PAS > 180 mmHg o PAD > 100 mmHg)
  • Uso de quimioterapia sistémica contra el cáncer dentro de las 8 semanas posteriores al ingreso al estudio
  • Embarazo o lactancia
  • Dependencia de drogas o alcohol, u otras condiciones que puedan afectar el cumplimiento del estudio
  • Antecedentes de coagulopatía o uso de anticoagulantes como la warfarina
  • Uso de preparación de ácidos grasos omega-3 en las 12 semanas previas a la aleatorización
  • Cambios significativos en el estado clínico de la visita de selección que impedirían que el paciente fuera un candidato apropiado.
  • Cualquiera de los siguientes parámetros de laboratorio: hematocrito < 25%, recuento absoluto de neutrófilos < 1,5 x 10^9/L, plaquetas < 100 x 10^9/L o hemoglobina < 8,0 g/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LÓVAZA
4 g/d de ésteres de ácidos grasos omega-3, más asesoramiento dietético
Droga: Administración de ácidos grasos omega-3
LOVAZA cápsulas de 1 gramo, 4 cápsulas diarias
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo de aceite de maíz, más asesoramiento dietético
Droga: Placebo
Placebo de aceite de maíz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones de triglicéridos desde el inicio en el grupo LOVAZA en comparación con el grupo placebo.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones de colesterol total desde el inicio en el grupo LOVAZA en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio en las concentraciones de colesterol no HDL desde el inicio en el grupo LOVAZA en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio en las concentraciones de colesterol HDL desde el inicio en el grupo LOVAZA en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio en HOMA-IR desde el inicio en el grupo LOVAZA en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio en los recuentos de células T CD4+ desde el inicio en el grupo LOVAZA en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio en las concentraciones de hsCRP desde el inicio en el grupo LOVAZA en comparación con el grupo placebo.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio en las concentraciones de IL-6 desde el inicio en el grupo LOVAZA en comparación con el grupo placebo.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio en las concentraciones de TNF-a desde el inicio en el grupo LOVAZA en comparación con el grupo placebo.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio en las concentraciones de sTNFR1 desde el inicio en el grupo LOVAZA en comparación con el grupo placebo.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio en las concentraciones de sTNFR2 desde el inicio en el grupo LOVAZA en comparación con el grupo placebo.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio en las concentraciones de CTX desde el inicio en el grupo LOVAZA en comparación con el grupo placebo.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio en las concentraciones de P1NP desde el inicio en el grupo LOVAZA en comparación con el grupo placebo.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio en el colágeno ADP desde el inicio en el grupo LOVAZA en comparación con el grupo placebo.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio en la epinefrina de colágeno desde el inicio en el grupo LOVAZA en comparación con el grupo placebo.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brown, Todd, M.D., Ph.D.

Colaboradores

GlaxoSmithKline
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Todd T. Brown, MD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: David Leaf, MD, Veterans Adminstration of Greater Los Angeles Health System
  • Investigador principal: Mattew Goetz, MD, Veterans Adminstration of Greater Los Angeles Health System
  • Investigador principal: Adrian S Dobs, MD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Joseph Timpone, MD, Georgetown University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K23AT002862-01 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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