Evaluación de factores virales y del huésped entre antiguos donantes de sangre comerciales infectados con VIH en Fuyang, provincia de Anhui, China

La epidemia de VIH en China ha alcanzado una fase de crecimiento exponencial. Entre los infectados se encuentran ETA en comunidades rurales, que se infectaron a través de equipos de extracción de sangre contaminados. En Fuyang, provincia de Anhui, China, la recolección de sangre comercial no regulada ocurrió entre 1992 y 1995; durante la última década, algunas ETA infectadas por el VIH han progresado a SIDA, mientras que otras no progresan a largo plazo y no requieren terapia antirretroviral (ART). Dado que se predice que los participantes infectados por el VIH en este estudio han sido infectados por la misma cepa del VIH o por una relacionada debido a su ubicación y cómo se infectaron, esta es una población única para estudiar. Se plantea la hipótesis de que los factores del huésped, como la inmunidad del huésped y los antecedentes genéticos, predicen mejor la progresión de la enfermedad que los factores virales en esta población. Este estudio reclutará ETA infectados por el VIH-1 y adultos no infectados por el VIH de la misma edad en Fuyang, provincia de Anhui, China.

Hay dos etapas en este estudio. La etapa I es un estudio transversal y tendrá una duración de 3 meses. Los participantes serán FBD infectados por el VIH-1 y controles no infectados por el VIH de la misma edad. Hay dos visitas de estudio en la Etapa I; habrá una visita de selección/inscripción de 2 días y una visita de seguimiento. El primer día de selección/inscripción, se informará a los participantes sobre el estudio y se les pedirá que completen cuestionarios demográficos y de factores de riesgo; Se revisará el historial médico y de medicamentos y también se realizará un examen físico. Todos los participantes recibirán educación sobre prevención del VIH y asesoramiento sobre reducción de riesgos; además, los participantes no infectados con el VIH recibirán asesoramiento previo a la prueba del VIH. En el segundo día de la evaluación, los participantes regresarán a la clínica para la extracción de sangre y las mujeres se someterán a una prueba de embarazo. Todos los participantes regresarán a la clínica para recibir sus resultados de laboratorio y asesoramiento posterior a la prueba en una visita de seguimiento que tendrá lugar aproximadamente 2 semanas después de su visita de selección/inscripción. Cualquier participante con un recuento de CD4 inferior a 200 células/mm3 o que cumpla con otros criterios de tratamiento de Respuesta Integral al SIDA de China (CARES) será derivado para una evaluación y atención adicionales. Los participantes con ETA infectados por el VIH con un recuento de CD4 de 200 células/mm3 o más serán invitados a inscribirse en la Etapa II.

La etapa II es un estudio prospectivo longitudinal y tendrá una duración de 19,5 meses. La Etapa II inscribirá a los participantes elegibles infectados por el VIH de la Etapa I y, si es necesario, a otros pacientes elegibles derivados de China CARES. Habrá al menos cinco visitas de estudio; ocurrirán en una visita de selección/inscripción del estudio de 2 días, una visita de seguimiento 2 semanas después de la selección/inscripción y los meses 6, 12 y 18. Los procedimientos de selección/inscripción y visita de seguimiento serán idénticos a los realizados en la Etapa I. Las visitas en los Meses 6, 12 y 18 ocurrirán en períodos de 2 días. Se revisará el historial médico y de medicamentos y se realizará un examen físico el primer día; los participantes deberán regresar a la clínica para la extracción de sangre el segundo día. Los participantes recibirán resultados de laboratorio y asesoramiento posterior a la prueba en la próxima visita de estudio programada. Es posible que se requieran visitas de estudio adicionales si un participante experimenta alguna afección clínicamente significativa durante el estudio.