The Subvastus Approach in Total Knee Arthroplasty
27 de junio de 2011 actualizado por: Nova Scotia Health Authority
The purpose of this study is to determine if the observed benefits of minimally invasive total knee arthroplasty, namely decreased hospital stay and increased range of motion, can be achieved with standard knee arthroplasty using the subvastus approach.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- You are willing to take part in the study, including signing this form after carefully reading it.
- You are available for follow-up for a minimum of 24 months (2 years).
- You have no medical conditions that prevent you from having surgery.
- This is the primary (first) knee replacement for this knee
- You are fluent in English and are able to understand your responsibilities in this study.
Exclusion Criteria:
- Active, local or systemic infection
- Fibromyalgia or other chronic pain syndrome
- Inability to follow the study requirements
- Had this knee replaced before
- Had a previous surgery on this knee that would interfere with the MIS approach (examples are femoral-femoral bypass, femoral-popliteal bypass, and quadricepsplasty)
- Body Mass Index (BMI) > 35, as you would not be eligible for the MIS approach.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MIS
minimally invasive incision
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total knee arthroplasty surgery using minimally invasive surgery or standard technique.
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Comparador activo: Standard
Standard incision length
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total knee arthroplasty surgery using minimally invasive surgery or standard technique.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Length of hospital stay
Periodo de tiempo: Post Operative
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Post Operative
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Range of motion at discharge and six weeks post-operatively
Periodo de tiempo: Discharge and six weeks post operative
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Discharge and six weeks post operative
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Wound complications
Periodo de tiempo: post operative until wound healed
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post operative until wound healed
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Post-operative narcotic use
Periodo de tiempo: 24 months post operative
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24 months post operative
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Post-operative blood loss
Periodo de tiempo: Post operative
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Post operative
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The ability to straight-leg raise at two and twenty-four hours post-operatively
Periodo de tiempo: 2 and 24 hours post operative
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2 and 24 hours post operative
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Knee Society Clinical Rating Scale
Periodo de tiempo: pre-op, 6 months, 12 months, and 24 months post operative
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pre-op, 6 months, 12 months, and 24 months post operative
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SF-12
Periodo de tiempo: pre-op, 6 months, 12 months, and 24 months post operative
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pre-op, 6 months, 12 months, and 24 months post operative
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WOMAC.
Periodo de tiempo: pre-op, 6 months, 12 months, and 24 months post operative
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pre-op, 6 months, 12 months, and 24 months post operative
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ross K Leighton, MD, FRCS(C), Capital Health, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDHA-RL-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .