Análogos de insulina e hipoglucemia grave
El efecto de los análogos de insulina y la insulina humana en la incidencia de hipoglucemia grave en pacientes diabéticos tipo 1 propensos a la hipoglucemia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar los efectos del análogo de insulina y la insulina humana sobre la incidencia de hipoglucemia grave en pacientes diabéticos tipo 1 propensos a la hipoglucemia. Los criterios de valoración secundarios son el efecto sobre la incidencia de hipoglucemia sintomática y asintomática documentada.
Diseño del estudio: un estudio multicéntrico abierto, aleatorizado, controlado y cruzado. Cada período de tratamiento tiene una duración de un año. Los pacientes serán aleatorizados al tratamiento con terapia en bolo basal con insulina detemir/aspart e insulatard/actrapid en orden aleatorio. Los criterios de valoración se evaluarán durante los últimos 9 meses de cada brazo de tratamiento.
Población de pacientes: 250 pacientes diabéticos tipo 1 con antecedentes de dos o más episodios de hipoglucemia grave durante el año anterior.
Intervenciones: Terapia en bolo basal con insulina detemir/aspart e insulatard/actrapid humana en orden aleatorio. Cada período de tratamiento dura 12 meses.
Métodos: Los pacientes registrarán todos los eventos de hipoglucemia severa, hipoglucemia sintomática y asintomática documentada en un diario e informarán todos los eventos de hipoglucemia severa por teléfono dentro de las 24 horas. Se indicará a todos los pacientes que realicen y registren el control de glucosa en sangre en el hogar (SMBG), es decir, perfiles de 7 puntos dos veces por semana y mediciones nocturnas una vez al mes.
Resultados: hipoglucemia grave, hipoglucemia sintomática y asintomática documentada Eficacia: número de episodios notificados de hipoglucemia grave, sintomática y asintomática documentada durante los últimos 9 meses de tratamiento, durante el día y la noche.
Seguridad: Reacciones adversas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gentofte, Dinamarca, DK-2820
- Steno Diabetes center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 durante 5 años.
- Edad>18 años.
- Dos o más episodios de hipoglucemia durante el último año,
Criterio de exclusión:
- Historia de la enfermedad de Addison
- Deficiencia de hormona de crecimiento o mixedema no tratado
- ECV dentro de los 6 meses
- Cáncer en 5 años
- Abuso de alcohol o drogas
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres fértiles sin métodos anticonceptivos efectivos
- Participación en otro ensayo dentro de los 30 días
- Incapacidad para comprender el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Insulina humana
|
para inyección subcutánea
|
|
Experimental: 2
Insulina análoga
|
para inyección subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
hipoglucemia asintomática
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
hipoglucemia durante la noche
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
hipoglucemia durante el día
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: LIse Tarnow, md, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pedersen-Bjergaard U, Kristensen PL, Norgaard K, Perrild H, Jensen T, Thorsteinsson B, Nikolajsen A, Tarnow L. Short-term cost-effectiveness of insulin detemir and insulin aspart in people with type 1 diabetes who are prone to recurrent severe hypoglycemia. Curr Med Res Opin. 2016 Oct;32(10):1719-1725. doi: 10.1080/03007995.2016.1205006. Epub 2016 Jul 20.
- Agesen RM, Kristensen PL, Beck-Nielsen H, Norgaard K, Perrild H, Christiansen JS, Jensen T, Hougaard P, Parving HH, Thorsteinsson B, Tarnow L, Pedersen-Bjergaard U. Effect of insulin analogues on frequency of non-severe hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes prone to severe hypoglycaemia: The HypoAna trial. Diabetes Metab. 2016 Sep;42(4):249-55. doi: 10.1016/j.diabet.2016.03.001. Epub 2016 Apr 7.
- Pedersen-Bjergaard U, Kristensen PL, Beck-Nielsen H, Norgaard K, Perrild H, Christiansen JS, Jensen T, Hougaard P, Parving HH, Thorsteinsson B, Tarnow L. Effect of insulin analogues on risk of severe hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes prone to recurrent severe hypoglycaemia (HypoAna trial): a prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint crossover trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Jul;2(7):553-61. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70073-7. Epub 2014 May 2.
- Kristensen PL, Pedersen-Bjergaard U, Beck-Nielsen H, Norgaard K, Perrild H, Christiansen JS, Jensen T, Parving HH, Thorsteinsson B, Tarnow L. A prospective randomised cross-over study of the effect of insulin analogues and human insulin on the frequency of severe hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes and recurrent hypoglycaemia (the HypoAna trial): study rationale and design. BMC Endocr Disord. 2012 Jun 22;12:10. doi: 10.1186/1472-6823-12-10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HypoAna
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