Comparison of Immediate vs Gradual Switch to Divalproex in Adults With Intellectual Disability
10 de septiembre de 2008 actualizado por: University of Kansas
Overnight Versus Progressive Conversion of Multiple Daily Dose Enteric-Coated Divalproex to Once-Daily Divalproex Extended Release: Which Strategy is Better Tolerated by Patients With Intellectual Disabilities?
The purpose of this study is to determine whether there is any difference in side effects experienced by individuals with intellectual disorders taking Depakote DR (immediate release form) when they are switched to the extended release form (ER) overnight versus when they switch more gradually over a week.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Considering that there are potential advantages to once-daily depakote extended release in terms of decreased side effects, decreased medication errors and patient compliance, there is a need to determine the best method of conversion from multiple-daily dose delayed release depakote to once-daily for subjects with epilepsy bipolar disorder or behavior disorders.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients currently taking divalproex direct release for any seizure and/or behavior disorder
- patients with intellectual disability
- other medications for co-morbid disease are permitted, provided no plans for changes in medication used for the treatment of the disorder are expected
Exclusion Criteria:
- patients with a recent history of status epilepticus in the past 6 months
- seizures in the past 3 months
- patients with acute illness requiring changes in concurrent drugs
- patients unwilling to change from their present direct release divalproex to divalproex extended release
- patients that do not have a reliable caregiver
- patients with lack of verbal expressive speech
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 2
Slow Progressive Divalproex DR to Divalproex ER switch
|
Divalproex, 8-20% taper
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 1
Immediate, Progressive Divalproex DR to Divalproex ER switch
|
Divalproex, 8-20% taper
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
direct observation of side effects by staff and investigator, side effect ratings using the MOSES side effect rating scale post-switch. (Multidimensional observational scale for elderly subjects)
Periodo de tiempo: Baseline to day +8
|
Baseline to day +8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
seizures observed, compared with prior rate of seizures;maintenance of clinical response using the Clinical Global Impressions Scale-improvement subscale;
Periodo de tiempo: Baseline to day + 8
|
Baseline to day + 8
|
|
total valproic acid serum levels (trough of pre-dose measurements)
Periodo de tiempo: Prior to conversion, 1 week post conversion
|
Prior to conversion, 1 week post conversion
|
|
changes in blood work, including CBC, platelet counts, LFT, serum chemistry panel
Periodo de tiempo: Prior to and one week post conversion
|
Prior to and one week post conversion
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Hellings, MD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de septiembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Epilepsia
- Discapacidad intelectual
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Ácido valproico
Otros números de identificación del estudio
- 10399 (Otro identificador: CTEP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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