Intacs para queratocono
3 de julio de 2006 actualizado por: Singapore National Eye Centre
Estudiar los efectos de la inserción de segmentos de anillos intracorneales Intacs (Addition Technology, Inc) en el tratamiento del queratocono
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta evaluación es estudiar los efectos de implantar insertos INTACS, idénticos a los disponibles comercialmente para corregir la miopía, en el estroma corneal de pacientes con queratocono (leve a moderado) y que tienen una córnea clara. El principio del procedimiento es aplanar la córnea deformada por el queratocono. Se seleccionarán uno o dos segmentos del mismo o diferente grosor para reducir el astigmatismo asimétrico responsable de la disminución de la agudeza visual del paciente.
La técnica quirúrgica se basa en ubicar los insertos INTACS en el eje más plano del error refractivo, haciendo la incisión en el eje más curvo, utilizando insertos de 150 grados de longitud de arco con diferentes tamaños (0.250, 0.300, 0.350, 0.400 y 0.450 mm) según un nomograma diseñado para esta técnica utilizando la instrumentación INTACS (instrumentos del sistema Prolate de 10 pasos).
La creación del canal lamelar corneal se puede realizar con la instrumentación INTACS o con el láser de femtosegundo (láser Femtec 20/10 [Femtec, Heidelberg, Alemania])
Criterios de evaluación primaria
- Evaluación de la seguridad del dispositivo para el tratamiento de pacientes con queratocono (leve a moderado)
- Mantenimiento de la mejor agudeza visual corregida (MAVC)
- Mejora en la agudeza visual no corregida (UCVA)
- Reducción en el equivalente esférico de refracción manifiesta
- Reducción del astigmatismo asimétrico
Criterios de evaluación secundaria
- Evaluación del efecto de la colocación de insertos INTACS para el tratamiento de la ectasia corneal
- Determinación de la satisfacción del paciente después del procedimiento de insertos INTACS Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad deben firmar un Formulario de consentimiento informado del paciente antes de participar en el estudio.
Se realiza un examen completo para evaluar lo siguiente:
- Resultados de refracción manifiestos: agudeza visual no corregida (UCVA) y mejor agudeza visual corregida (BCVA)
- Resultados de la refracción ciclopléjica: agudeza visual no corregida (UCVA) y mejor agudeza visual corregida (BCVA)
- topografía corneal
- Paquimetría
- Ubicación del eje de paso
- Ubicación de la colocación de la incisión
- Retroalimentación subjetiva sobre la calidad de la visión (Excelente, Buena, Regular y Mala)
Evaluación postoperatoria (1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la operación)
- Agudeza visual no corregida (UCVA) y mejor agudeza visual corregida con refracción manifiesta (BCVA) en el intervalo de tiempo designado
- Resultados de refracción ciclopléjica: agudeza visual no corregida (UCVA) y mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el intervalo de tiempo designado
- Topografía corneal en el intervalo de tiempo designado
- Paquimetría en el intervalo de tiempo designado
- Calificaciones subjetivas de resultados visuales a lo largo del tiempo (Excelente, Bueno, Regular y Pobre)
- Reportar eventos adversos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li - Lim, FRCS(Ed)
- Número de teléfono: 65-63228896
- Correo electrónico: Lim.Li@snec.com.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Donald TH Tan, FRCS
- Número de teléfono: 65-63224500
- Correo electrónico: snecdt@pacific.net.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 168751
- Reclutamiento
- Singapore National Eye Centre
-
Sub-Investigador:
- Li - Lim, FRCS(Ed)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener queratocono (leve a moderado).
- La agudeza visual con lentes de contacto debe ser mejor o igual a (20/40).
- Los pacientes deben ser intolerantes a las lentes de contacto, es decir, no deben poder usar lentes de contacto durante todo el día.
- Los pacientes tendrán un grosor corneal de 425 micrones en el sitio de colocación de ICRS (insertos INTACS) (la región más delgada de la córnea).
- En términos de salud general, los pacientes no deben tener ninguna enfermedad que represente una amenaza inmediata para la vida.
- Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado por escrito al menos una semana antes de la cirugía.
- Los pacientes deben ser mayores de 21 años.
- Los lentes de contacto de los pacientes deben haberse quitado al menos una semana antes de la cirugía para lentes blandos y dos semanas antes de la cirugía para lentes duros.
Criterio de exclusión:
- Prueba de embarazo positiva.
- Amamantamiento.
- Antecedentes de cirugía oftalmológica previa en el ojo operado.
- Pacientes con trastornos del estroma corneal.
- Pacientes con antecedentes de queratitis herpética.
- Pacientes con trastornos de la retina.
- Injertos de córnea.
- Pacientes que se niegan a quitarse las lentes de contacto una semana antes de la cirugía de lentes blandas y dos semanas antes de la cirugía de lentes duras.
- Pacientes con ambliopía (AV <1110 para el ojo contralateral).
- Pacientes con espesor corneal <425 micras.
- Pacientes con TOP <10 mmHg o >21 mmHg.
- Pacientes que participan en otra investigación biomédica en los 30 días anteriores al inicio de este estudio.
- Pacientes con una disposición no cooperativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Agudeza visual
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Topografía corneal
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Refracción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Satisfacción del paciente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald TH Tan, FRCS, Singapore National Eye Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Colin J, Cochener B, Savary G, Malet F, Holmes-Higgin D. INTACS inserts for treating keratoconus: one-year results. Ophthalmology. 2001 Aug;108(8):1409-14. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00646-7.
- Colin J, Cochener B, Savary G, Malet F. Correcting keratoconus with intracorneal rings. J Cataract Refract Surg. 2000 Aug;26(8):1117-22. doi: 10.1016/s0886-3350(00)00451-x.
- Siganos D, Ferrara P, Chatzinikolas K, Bessis N, Papastergiou G. Ferrara intrastromal corneal rings for the correction of keratoconus. J Cataract Refract Surg. 2002 Nov;28(11):1947-51. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01495-5.
- Schanzlin DJ, Asbell PA, Burris TE, Durrie DS. The intrastromal corneal ring segments. Phase II results for the correction of myopia. Ophthalmology. 1997 Jul;104(7):1067-78. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30183-3.
- Siganos CS, Kymionis GD, Kartakis N, Theodorakis MA, Astyrakakis N, Pallikaris IG. Management of keratoconus with Intacs. Am J Ophthalmol. 2003 Jan;135(1):64-70. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01824-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de julio de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2006
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R419/14/2005
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