- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00347425
Cambiar estudio de antipsicóticos atípicos existentes a bifeprunox
20 de mayo de 2008 actualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, abierto, de grupos paralelos, aleatorizado y de dosis flexible para evaluar la seguridad y tolerabilidad del cambio de antipsicóticos atípicos existentes a bifeprunox en sujetos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
El estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de cambiar sujetos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo de su medicación antipsicótica existente a Bifeprunox.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
286
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Site 302
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Buenos Aires, Argentina
- Site 305
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Cordoba, Argentina
- Site 306
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La Plata, Argentina
- Site 307
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Mendoza, Argentina
- Site 301
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Mendoza, Argentina
- Site 304
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Mendoza, Argentina
- Site 308
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Rosario, Argentina
- Site 303
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Calgary, Canadá
- Site 100
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Claresholm, Canadá
- Site 101
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Halifax, Canadá
- Site 110
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Hull, Canadá
- Site 111
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Kelowna, Canadá
- Site 107
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Kingston, Canadá
- Site 109
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Markham, Canadá
- Site 115
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Medicine Hat, Canadá
- Site 112
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Orleans, Canadá
- Site 108
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Ottawa, Canadá
- Site 106
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Prince Albert, Canadá
- Site 104
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Sherbrooke, Canadá
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Victoria, Canadá
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Winnipeg, Canadá
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Ontario
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Chatham, Ontario, Canadá
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Mississauga, Ontario, Canadá
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Site 194
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Cerritos, California, Estados Unidos
- Site 167
-
Cerritos, California, Estados Unidos
- Site 189
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Culver City, California, Estados Unidos
- Site 183
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Garden Grove, California, Estados Unidos
- Site 140
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La Palma, California, Estados Unidos
- Site 162
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Site 190
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Oceanside, California, Estados Unidos
- Site 173
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Paramount, California, Estados Unidos
- Site 175
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Pasadena, California, Estados Unidos
- Site 136
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Sacramento, California, Estados Unidos
- Site 184
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San Diego, California, Estados Unidos
- Site 152
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San Diego, California, Estados Unidos
- Site 186
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Santa Ana, California, Estados Unidos
- Site 133
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Torrance, California, Estados Unidos
- Site 171
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
- Site 197
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- Site 156
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
- Site 188
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Site 193
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Site 154
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North Miami, Florida, Estados Unidos
- Site 163
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North Miami, Florida, Estados Unidos
- Site 168
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Orange City, Florida, Estados Unidos
- Site 166
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Site 124
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Site 187
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
- Site 128
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
- Site 122
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Site 174
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
- Site 172
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Site 182
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos
- Site 121
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Site 159
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Site 153
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Missouri
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St. Charles, Missouri, Estados Unidos
- Site 145
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Site 130
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Site 141
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Estados Unidos
- Site 142
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Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos
- Site 180
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Site 129
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Site 131
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos
- Site 181
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Jamaica, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
- Site 195
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Staten Island, New York, Estados Unidos
- Site 147
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Ohio
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Chagrin Falls, Ohio, Estados Unidos
- Site 127
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Site 176
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Site 191
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Site 146
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Site 179
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
- Site 196
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Site 134
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Site 170
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Site 177
-
Conroe, Texas, Estados Unidos
- Site 185
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Site 126
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Site 151
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Site 138
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-
Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
- Site 198
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos
- Site 165
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Paldksi Mnt, Estonia
- Site 231
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Tartu, Estonia
- Site 229
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Voru, Estonia
- Site 230
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Clermont Ferrand, Francia
- Site 202
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Dole, Francia
- Site 203
-
St. Cyr au Mont d Or, Francia
- Site 201
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-
Balassagyarmat, Hungría
- Site 206
-
Budapest, Hungría
- Site 204
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Budapest, Hungría
- Site 205
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Budapest, Hungría
- Site 208
-
Budapest, Hungría
- Site 211
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Debrecen, Hungría
- Site 207
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Gyor, Hungría
- Site 212
-
Gyula, Hungría
- Site 209
-
Pecs, Hungría
- Site 210
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Balvi, Letonia
- Site 219
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Jelgava, Letonia
- Site 221
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Liepaja, Letonia
- Site 218
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Riga, Letonia
- Site 222
-
Sigulda, Letonia
- Site 220
-
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Kaunas, Lituania
- Site 225
-
Kaunas, Lituania
- Site 226
-
Klaipeda, Lituania
- Site 223
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Silute, Lituania
- Site 232
-
Vilnius, Lituania
- Site 224
-
Vilnius, Lituania
- Site 228
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Bolonska, República Checa
- Site 235
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Jablonova, República Checa
- Site 234
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Litomerice, República Checa
- Site 216
-
Na Markvartce, República Checa
- Site 233
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Olomouc, República Checa
- Site 213
-
Plzen, República Checa
- Site 214
-
Prague, República Checa
- Site 217
-
Praha, República Checa
- Site 215
-
Rejskovo namesti, República Checa
- Site 236
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de 18 a 65 años, que cumplen con el diagnóstico DSM-IV TR de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo para quienes está indicado un cambio
Criterio de exclusión:
- Psicótico agudo o con un diagnóstico psiquiátrico primario actual del Eje I que no sea esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según los criterios del DSM-IV TR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: A
|
Interrupción abrupta de la medicación antipsicótica previa después de una titulación ascendente exitosa de bifeprunox de ocho días
Interrupción abrupta de la medicación antipsicótica previa después de una titulación ascendente exitosa de bifeprunox de ocho días
Interrupción abrupta de la medicación antipsicótica previa después de una titulación ascendente exitosa de bifeprunox de ocho días
Interrupción abrupta de la medicación antipsicótica previa después de una titulación ascendente exitosa de bifeprunox de ocho días
Interrupción abrupta de la medicación antipsicótica previa después de una titulación ascendente exitosa de bifeprunox de ocho días
Disminución cruzada durante la cual la medicación antipsicótica anterior se reducirá al mismo tiempo mientras que el bifeprunox se titula dentro de los 8 días.
Disminución cruzada durante la cual la medicación antipsicótica anterior se reducirá al mismo tiempo mientras que el bifeprunox se titula dentro de los 8 días.
Disminución cruzada durante la cual la medicación antipsicótica anterior se reducirá al mismo tiempo mientras que el bifeprunox se titula dentro de los 8 días.
Disminución cruzada durante la cual la medicación antipsicótica anterior se reducirá al mismo tiempo mientras que el bifeprunox se titula dentro de los 8 días.
Disminución cruzada durante la cual la medicación antipsicótica anterior se reducirá al mismo tiempo mientras que el bifeprunox se titula dentro de los 8 días.
|
Otro: B
|
Interrupción abrupta de la medicación antipsicótica previa después de una titulación ascendente exitosa de bifeprunox de ocho días
Interrupción abrupta de la medicación antipsicótica previa después de una titulación ascendente exitosa de bifeprunox de ocho días
Interrupción abrupta de la medicación antipsicótica previa después de una titulación ascendente exitosa de bifeprunox de ocho días
Interrupción abrupta de la medicación antipsicótica previa después de una titulación ascendente exitosa de bifeprunox de ocho días
Interrupción abrupta de la medicación antipsicótica previa después de una titulación ascendente exitosa de bifeprunox de ocho días
Disminución cruzada durante la cual la medicación antipsicótica anterior se reducirá al mismo tiempo mientras que el bifeprunox se titula dentro de los 8 días.
Disminución cruzada durante la cual la medicación antipsicótica anterior se reducirá al mismo tiempo mientras que el bifeprunox se titula dentro de los 8 días.
Disminución cruzada durante la cual la medicación antipsicótica anterior se reducirá al mismo tiempo mientras que el bifeprunox se titula dentro de los 8 días.
Disminución cruzada durante la cual la medicación antipsicótica anterior se reducirá al mismo tiempo mientras que el bifeprunox se titula dentro de los 8 días.
Disminución cruzada durante la cual la medicación antipsicótica anterior se reducirá al mismo tiempo mientras que el bifeprunox se titula dentro de los 8 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio exitoso definido como aquellos que completan el estudio central de 4 semanas sin empeoramiento de 2 evaluaciones sucesivas posteriores al inicio en el CGIS, exacerbación de EPS o factores de riesgo cardiovascular (peso corporal y triglicéridos en ayunas) desde el inicio.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Olanzapina
- Aripiprazol
- Fumarato de quetiapina
- Risperidona
- Ziprasidona
Otros números de identificación del estudio
- S154.3.020
- 2006-004972-11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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