Un estudio abierto de un año para evaluar la seguridad y la eficacia del clorhidrato de tramadol de liberación prolongada en el tratamiento del dolor crónico no maligno.

El tramadol de liberación inmediata (IR) ha demostrado eficacia en varias afecciones dolorosas, entre ellas: cirugía obstétrica, ginecológica, ortopédica, abdominal y oral. La corta vida media de eliminación del tramadol IR requiere una dosificación cada 4 a 6 horas para mantener niveles óptimos de analgesia en el dolor crónico. El medicamento de estudio en este estudio es una formulación de tramadol de liberación prolongada (ER) una vez al día. Este estudio es un estudio abierto multicéntrico, de múltiples dosis, de 1 año de duración, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de tramadol HCl ER. Los pacientes con dolor crónico no maligno de moderado a severo, que requieren tratamiento con un analgésico diariamente, son elegibles para participar en el estudio. Los pacientes elegibles para la inscripción son los siguientes: aquellos que completaron 12 semanas en uno de los dos estudios doble ciego anteriores ("pacientes de transferencia") o aquellos que no participaron en ningún estudio previo de tramadol HCl ER ("pacientes de inscripción directa"). Después de una evaluación de detección y una evaluación de referencia, los pacientes de transferencia serán tratados durante un máximo de 38 semanas y los pacientes de inscripción directa durante un máximo de 58 semanas. Al inicio del estudio (visita 2), los pacientes recibirán tramadol HCl ER 100 mg una vez al día (QD) durante 3 días; en el día 4, aumentarán a tramadol HCl ER 200 mg QD, según la tolerabilidad. Se requerirá que los pacientes reciban una dosis mínima de tramadol HCl ER 200 mg QD para la Visita 3. En la Visita 4, los pacientes deben comenzar el tratamiento con una dosis mínima de tramadol HCl ER 300 mg QD. La dosis máxima de tramadol HCl ER para pacientes >= 75 años es de 300 mg QD. Para la Visita 5, los pacientes < 75 años deben recibir una dosis de tramadol HCl ER de 400 mg QD. Los pacientes que no pueden tolerar un aumento de la dosis de tramadol HCl ER de 300 mg o 400 mg QD (debido a los efectos secundarios) o que al aumentar la dosis no pueden tolerar la dosis, se les permitirá reducir la dosis de tramadol HCl ER a 300 mg QD. Los pacientes que no puedan tolerar tramadol HCl ER 300 mg o 400 mg una vez al día o aquellos que no hayan respondido al dolor con los ajustes de dosis apropiados serán descontinuados y se iniciará una terapia analgésica alternativa, según corresponda.