TERMATROSIS: Gonartrosis y Cura de Agua
21 de junio de 2011 actualizado por: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Evaluación de los efectos de una cura con agua en la gonartrosis: estudio clínico aleatorizado que incluye una cura con agua frente a la continuación del tratamiento habitual
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto terapéutico de un tratamiento térmico en la gonartrosis, aumentando el número de pacientes que presentan una mejoría clínicamente significativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gonartrosis es una patología frecuente y la prevalencia aumenta con la edad (prevalencia: 6,1% en población adulta mayor de 30 años y 40% a partir de los 75 años). Tiene un gran impacto en la vida cotidiana de los pacientes y genera costos importantes para la protección social. En relación al tratamiento se han propuesto numerosas recomendaciones (EULAR, ACR en concreto). Pero ninguno de ellos recomienda el tratamiento térmico a pesar de que es muy utilizado en Europa y especialmente en Francia para el tratamiento de esta patología. Varios estudios prospectivos controlados aleatorizados han evaluado el efecto de los tratamientos térmicos en reumatología y algunos de ellos son relativos, en parte, a la Gonartrosis. Por lo tanto, llevamos a cabo un estudio de fase III, aleatorizado, controlado, simple ciego, que evalúa el efecto terapéutico a los 6 meses de una cura térmica en la gonartrosis.
En una situación de tratamiento físico, es imposible usar un placebo como control: la ceguera no se puede respetar. Cualquiera que sea la metodología empleada, no cegar al paciente crea un sesgo. Por lo tanto, esperamos que el método Zelen para la aleatorización reduzca el sesgo debido a la insatisfacción de los pacientes del grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
462
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Balaruc-les-Bains, Francia, 34540
- Cabinet Médical
-
Chambery, Francia, 73000
- Cabinet Médical
-
DAX, Francia, 40107
- Hopital thermal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios ACR: dolor de rodilla y una de las siguientes condiciones: Edad > 50 años, Rigidez matutina < 30 minutos y crepitantes articulares.
- osteofitos visibles en la radiografía de rodilla.
- radiografía de rodilla menor de 3 años: cara, schuss, axial de rótula cliché.
- Intensidad real de gonartrosis en escala analógica visual > o = 30 mm.
Criterio de exclusión:
- artrosis limitada a los compartimentos femoro-patelares.
- síndrome depresivo severo, psicosis.
- Curado térmico menos de 6 meses antes.
- Contraindicación o incapacidad predecible para tolerar el curado térmico.
- Profesión mintió a la hidroterapia.
tratamientos previos de rodilla:
- masaje, fisioterapia y acupuntura desde hace menos de 1 mes;
- infiltración desde menos de 3 meses;
- NSAI desde menos de 5 días;
- analgésico desde menos de 12 horas;
- modificación en el tratamiento antiartrosis medicamentoso desde hace menos de 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
grupo con cura termal de 18 días
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cura termal de 18 días incluyendo movimiento en piscina, fango, ducha, masaje y vapor termal
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SHAM_COMPARATOR: 2
grupo sin cura termal pero solo acceso 3 días al balneario 6 meses después de la inclusión
|
acceso al balneario para el movimiento en piscina, sauna y hammam.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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el cambio más pequeño clínicamente relevante del índice WOMAC y/o del dolor.
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice WOMAC y dolor (EVA)
Periodo de tiempo: a la inclusión y 1, 3, 6 y 9 meses
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a la inclusión y 1, 3, 6 y 9 meses
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|
El síntoma clínicamente aceptable para el paciente.
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
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Evaluación clinica
Periodo de tiempo: a la inclusión y 1, 3 y 6 meses
|
a la inclusión y 1, 3 y 6 meses
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Opinión del paciente y del médico.
Periodo de tiempo: a 1, 3 y 6 meses
|
a 1, 3 y 6 meses
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|
Calidad de vida: cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: inclusión y 1, 3, 6 y 9 meses
|
inclusión y 1, 3, 6 y 9 meses
|
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Tratamientos: consumo de medicamentos, tratamientos físicos, hospitalización, consumo de cuidados recuperados por el Medicaid de Savoie (CPAM, solo para el centro de estudios de Aix-les-Bains)
Periodo de tiempo: inclusión y 1,3,6 meses
|
inclusión y 1,3,6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain FORESTIER, Dr, Président du Centre de Recherches Rhumatologiques et Thermales, Aix-les-Bains, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zelen M. Randomized consent designs for clinical trials: an update. Stat Med. 1990 Jun;9(6):645-56. doi: 10.1002/sim.4780090611.
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
- Ravaud P, Giraudeau B, Logeart I, Larguier JS, Rolland D, Treves R, Euller-Ziegler L, Bannwarth B, Dougados M. Management of osteoarthritis (OA) with an unsupervised home based exercise programme and/or patient administered assessment tools. A cluster randomised controlled trial with a 2x2 factorial design. Ann Rheum Dis. 2004 Jun;63(6):703-8. doi: 10.1136/ard.2003.009803.
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant changes in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the minimal clinically important improvement. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):29-33. doi: 10.1136/ard.2004.022905. Epub 2004 Jun 18.
- Verhagen AP, de Vet HC, de Bie RA, Kessels AG, Boers M, Knipschild PG. Balneotherapy for rheumatoid arthritis and osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000518. doi: 10.1002/14651858.CD000518.
- Forestier R, Genty C, Waller B, Francon A, Desfour H, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Crenobalneotherapy (spa therapy) in patients with knee and generalized osteoarthritis: a post-hoc subgroup analysis of a large multicentre randomized trial. Ann Phys Rehabil Med. 2014 Jun;57(4):213-27. doi: 10.1016/j.rehab.2014.03.001. Epub 2014 Mar 27.
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCIC 06 06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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