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Reconstrucción de la válvula mitral en insuficiencia cardíaca crónica (ICC): identificación de predictores para una terapia exitosa

25 de octubre de 2016 actualizado por: Sven Möbius-Winkler, University of Leipzig

Reconstrucción de la válvula mitral en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica e insuficiencia mitral secundaria: identificación de predictores para una terapia exitosa

El objetivo del estudio es evaluar los parámetros hemodinámicos y ecocardiográficos en pacientes con insuficiencia mitral secundaria e ICC.

  1. Identificación de parámetros hemodinámicos como predictores de una reconstrucción valvular mitral exitosa en pacientes con ICC.
  2. Colección de factores clínicos para la evaluación del curso postoperatorio después de la reconstrucción de la válvula mitral en pacientes con ICC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Heart Center Leipzig GmbH, University Leipzig

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años
  2. Miocardiopatía dilatativa con FEVI < 35%
  3. NYHA III o IV bajo tratamiento médico máximo
  4. IM angiográfico y hemodinámico > II° (LAP- presión media > 15-20 mmHg; onda v LA-oder PCWP onda v > 35 mmHg bajo ejercicio)
  5. IM ecocardiográfico > II°
  6. Al menos 1 hospitalización por insuficiencia cardiaca antes de la OP

Criterio de exclusión:

  1. Miocardiopatía Secundaria por vitium cordis
  2. Procedimiento secundario planificado como CABG, cirugía de válvula aórtica, cirugía de válvula tricúspide, etc.
  3. Inclusión en otro ensayo
  4. Puntuación Euro > 30%
  5. Antigua operación de válvula o CABG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Reconstrucción quirúrgica de válvula mitral
Procedimiento: reparación de válvula mitral
reparación quirúrgica de la válvula mitral
SIN INTERVENCIÓN: 2
tratamiento conservador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificación de parámetros hemodinámicos como predictores de una reconstrucción valvular mitral exitosa en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificación de factores clínicos para el resultado postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Leipzig

Investigadores

  • Silla de estudio: Gerhard Schuler, Prof., Chair of the Dep. of Cardiology
  • Investigador principal: Sven Möbius-Winkler, MD, Consultant of the dep. of Cardiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMW 01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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