Buprenorphine HIV Care Integration Project
Miami Buprenorphine HIV Care Integration Project
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
DESIGN: A007 is a randomized, two-arm study evaluating the effectiveness of standard drug addiction counseling with buprenorphine/naloxone to enhanced motivational drug counseling with buprenorphine/naloxone for the treatment for opioid addiction in an integrated and nonintegrated HIV care setting.
DURATION: Subjects will participate in this study for approximately 48 weeks. Chart abstractions will continue for up to four years.
SAMPLE SIZE: This study will enroll 60 subjects (30 per arm) over 72 weeks.
POPULATION: HIV-1 infected opioid dependent men and women ≥18 years of age who initiate buprenorphine for the treatment of opioid dependence and who are receiving primary care for HIV-1 infection.
STRATIFICATION: Subjects will be stratified at screening based on HIV care setting (integrated HIV care vs. nonintegrated HIV care)
INTERVENTON At entry subjects will be randomized to one of the following:
ARM A: Standard drug addiction counseling + buprenorphine / naloxone
ARM B: Enhanced behavioral motivation counseling + buprenorphine / naloxone
The three primary outcomes are:
- Cessation of illicit opioid use
- Reduction in high risk behavior
- Improved HIV therapy adherence
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami AIDS Clinical Reserach Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- HIV infection
- Receiving or seeking outpatient HIV care
- Seeking outpatient treatment for opioid dependence and be willing to take buprenorphine
- Meets DSM-IV criteria for opioid dependence, and be willing to stop illicit opioid use and be experiencing early symptoms of opioid withdrawal at the time that buprenorphine is given
- Men and women age ≥ 18 years
- Women of reproductive potential must have a negative serum or urine pregnancy test result available within 7 days prior to initiating buprenorphine
- Within 30 days: (SGOT), ALT (SGPT), and alkaline phosphatase <=5 X ULN, Total bilirubin <= 2.5 x ULN
Exclusion Criteria:
- Serious medical problem
- Acute and/or severe psychiatric conditions
- High dose methadone (>30 mg/day)
- Documented co-dependence on alcohol and/or benzodiazepines, barbiturates
- Chronic pain management requiring opioids
- Pregnancy or breast-feeding
- Imprisonment or involuntary incarceration in a medical facility for psychiatric or physical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 2
|
|
|
Experimental: 1
enhanced behavioral motivation counseling
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
The three primary outcomes are Cessation of illicit opioid use, Reduction in high risk behavior and Improved HIV therapy adherence
Periodo de tiempo: week 48
|
week 48
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Fischl, M.D., University of Miami
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Infecciones por VIH
- Trastornos relacionados con opioides
Otros números de identificación del estudio
- A007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán