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[S,S]-Reboxetine Long Term Safety Study In Chronic Painful Diabetic Peripheral Neuropathy.

31 de mayo de 2011 actualizado por: Pfizer

A Phase 2b Long-Term, Randomized, Open-Label, Safety And Tolerability Trial Comparing [S,S]-Reboxetine (PNU-165442g) With Routine Care In Patients With Chronic Painful Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN).

The purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability of [S,S]-Reboxetine in patients with chronic painful diabetic peripheral neuropathy

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Mergentheim, Alemania, 97980
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Alemania, 55116
        • Pfizer Investigational Site
      • Meissen, Alemania, 01662
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Alemania, 48145
        • Pfizer Investigational Site
      • St.Ingbert, Alemania, 66386
        • Pfizer Investigational Site
      • Tann i.d. Rhoen, Alemania, 36142
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Alemania, 97072
        • Pfizer Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CWB
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Pfizer Investigational Site
      • Split, Croacia, 21000
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95602
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangevale, California, Estados Unidos, 95662
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honululu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Pfizer Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Pfizer Investigational Site
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80018
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Pfizer Investigational Site
      • Viljandi mk., Estonia, 71024
        • Pfizer Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 123423
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119021
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00150
        • Pfizer Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Pfizer Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60220
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Pfizer Investigational Site
  • India
      • Ludhiana, India, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Vellore, India, 632 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Mumbai
      • Maharashtra, Mumbai, India, 400 007
        • Pfizer Investigational Site
    • New Delhi
      • Ansari Nagar, New Delhi, India, 110 029
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Pfizer Investigational Site
      • Lask, Polonia, 98-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-536
        • Pfizer Investigational Site
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Pfizer Investigational Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Reino Unido, SM5 1AA
        • Pfizer Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica, 4091
        • Pfizer Investigational Site
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Pfizer Investigational Site
      • Houghton, Johannesburg, Sudáfrica, 2198
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Sudáfrica, 6201
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Johannesburg, Gauteng Province, Sudáfrica, 1827
        • Pfizer Investigational Site
      • Parktown, Gauteng Province, Sudáfrica, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sudáfrica, 4000
        • Pfizer Investigational Site
    • Overport
      • Durban, Overport, Sudáfrica, 4091
        • Pfizer Investigational Site
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 40014
        • Pfizer Investigational Site
      • Göteborg, Suecia, 417 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Göteborg, Suecia, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 115 22
        • Pfizer Investigational Site
      • Umea, Suecia, S-901 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49600
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ucrania, 84003
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ucrania, 65009
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of type 1 or 2 diabetes mellitus, with painful, distal, symmetrical, sensorimotor polyneuropathy
  • Patients at screening must have a score >/=40 mm on the pain visual analogue scale

Exclusion Criteria:

  • Patients with significant hepatic impairment
  • Patients with other severe pain, that may impair the self-assessment of the pain due to DPN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Open Treatment
[S,S]-reboxetine
Droga: [S,S]-Reboxetine
[S,S]-reboxetine
Otro: Standard Care
Droga: Any
Any standard of care treatment for DPN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Vital signs
Periodo de tiempo: duration of study
duration of study
Physical examination
Periodo de tiempo: duration of study
duration of study
12-lead ECG
Periodo de tiempo: duration of study
duration of study
Hematology/Biochemistry
Periodo de tiempo: duration of study
duration of study
Adverse events
Periodo de tiempo: duration of study
duration of study

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pain Visual Analogue Scale
Periodo de tiempo: duration of study
duration of study
Neuropathic Pain Symptom Inventory
Periodo de tiempo: duration of study
duration of study
Modified Brief Pain Inventory-Short Form
Periodo de tiempo: duration of study
duration of study
Patient Global Impression of Change
Periodo de tiempo: duration of study
duration of study
SF-12 Health Survey
Periodo de tiempo: duration of study
duration of study
EQ-5D
Periodo de tiempo: duration of study
duration of study
Analgesic Treatment Satisfaction Scale
Periodo de tiempo: duration of study
duration of study
Pain-related Medication Utilization
Periodo de tiempo: duration of study
duration of study

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6061031

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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