- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00349011
Asesoramiento genético para la toma de decisiones sobre el tratamiento de la menopausia en mujeres con mayor riesgo de cáncer de mama
29 de agosto de 2023 actualizado por: Yale University
Terapia menopáusica en mujeres con mayor riesgo de cáncer de mama: ¿una intervención personalizada de asesoramiento y evaluación de riesgos ayuda en la toma de decisiones?
El propósito de este estudio es determinar los efectos de una evaluación de riesgo de terapia menopáusica personalizada y una intervención de asesoramiento genético sobre el conocimiento, la percepción de riesgo y la toma de decisiones en mujeres sanas con mayor riesgo de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres con antecedentes familiares de cáncer de mama tienen varias opciones de terapia para la menopausia, que incluyen tamoxifeno, terapia hormonal, medicamentos alternativos o ningún tratamiento.
Esta decisión compleja debe basarse en el riesgo de cada mujer de desarrollar cáncer de mama, los síntomas de la menopausia, las preferencias y los riesgos de otras afecciones.
Los modelos actuales en uso para el asesoramiento sobre la terapia de la menopausia no incluyen análisis de pedigrí, evaluación de riesgos personalizada o pruebas genéticas en este proceso.
El propósito de este estudio multicéntrico es determinar los efectos de una intervención personalizada de evaluación del riesgo y asesoramiento genético sobre el conocimiento, la percepción del riesgo y la toma de decisiones en un grupo de mujeres sanas que tenían un familiar de primer grado con cáncer de mama.
Los participantes de la intervención recibirán una evaluación de riesgo personalizada de cáncer de mama, enfermedades cardíacas, osteoporosis y cáncer de útero en función de los antecedentes familiares y los datos personales de salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Cancer Genetic Counseling, Yale Cancer Center, Yale University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos un familiar de primer grado con cáncer de mama
- 40 años o más
Criterio de exclusión:
- actualmente tomando una terapia para la menopausia
- Diagnóstico previo de cáncer (excepto carcinoma de células basales)
- diagnóstico previo de hiperplasia atípica
- diagnóstico previo de carcinoma lobulillar in situ (CLIS)
- portador conocido de una mutación BRCA1 o BRCA2
- antecedentes personales de enfermedades del corazón
- >10% de riesgo de portar una mutación BRCA1 o BRCA2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Conflicto decisional
|
Conocimiento de la menopausia y la terapia de la menopausia.
|
Satisfacción con la intervención de consejería
|
Uso de medicamentos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Riesgo percibido de cáncer de mama, enfermedades del corazón, osteoporosis
|
Preocupación por el cáncer de mama, enfermedades del corazón, osteoporosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen T. Matloff, M.S., Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2002
Finalización del estudio
1 de marzo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Komen BCTR0100202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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