Gel de hialuronato de sodio y polivinilpirrolidona para reducir el dolor de la mucositis oral en pacientes jóvenes con cáncer
19 de septiembre de 2013 actualizado por: Children's Cancer and Leukaemia Group
Eficacia de Gelclair™ para reducir el dolor de la mucositis oral en niños y jóvenes con cáncer (SC 2005 07)
FUNDAMENTO: El gel de hialuronato sódico de polivinilpirrolidona puede disminuir el dolor de la mucositis oral o las llagas en la boca en pacientes que reciben tratamiento para el cáncer.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona el gel de hialuronato de sodio y polivinilpirrolidona para reducir el dolor de la mucositis oral en pacientes jóvenes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Examinar la viabilidad y aceptabilidad del gel de hialuronato de sodio y polivinilpirrolidona en pacientes pediátricos que experimentan dolor oral por mucositis después de la terapia contra el cáncer.
ESQUEMA: Este es un estudio prospectivo, no controlado, abierto, piloto y multicéntrico.
Comenzando antes del alta hospitalaria o el día 3 después de la quimioterapia, los pacientes usan enjuague bucal con gel de hialuronato de sodio y polivinilpirrolidona oral durante al menos 1 minuto, 3 veces al día o según sea necesario. El tratamiento continúa durante 48 horas. Los pacientes con dolor oral persistente pueden continuar el tratamiento con polivinilpirrolidona-gel de hialuronato de sodio más allá de las 48 horas.
El dolor oral y la aceptabilidad (es decir, el sabor) del gel de hialuronato de sodio y polivinilpirrolidona se evalúan periódicamente mediante escalas de calificación autoinformadas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 50 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, 12
- Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol, England, Reino Unido, BS2 8AE
- Institute of Child Health at University of Bristol
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Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, England, Reino Unido, L12 2AP
- Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
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London, England, Reino Unido, W1T 3AA
- Middlesex Hospital
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London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Manchester, England, Reino Unido, M27 4HA
- Royal Manchester Children's Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
- Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
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Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
- Children's Hospital - Sheffield
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Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZG
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- Childrens Hospital for Wales
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de cáncer, incluidos, entre otros, los siguientes:
- Leucemia linfoblástica aguda
- Leucemia mieloide aguda
- Tumor cerebral
- linfoma de Hodgkin
- Linfoma no Hodgkin
- Sarcoma
- Tumor de Wilms
- Neuroblastoma
Cumple con 1 de los siguientes criterios:
- Admitido en una unidad de hospitalización después de someterse a quimioterapia que se anticipa que causará mucositis oral
- Admitido en una unidad de hospitalización después de someterse a una terapia mieloablativa seguida de un trasplante de células madre de sangre periférica o médula ósea
- Está experimentando dolor oral debido a la mucositis.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Sin hipersensibilidad conocida al gel de hialuronato de sodio y polivinilpirrolidona
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Analgésicos concurrentes permitidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Momento e intensidad del dolor bucal
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Duración de la acción del gel de polivinilpirrolidona-hialuronato de sodio
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Aceptabilidad, eficacia y adherencia a los regímenes que incluyen gel de hialuronato de sodio y polivinilpirrolidona
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Síntomas, distintos del dolor, considerados importantes para la población pediátrica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Tim O.B. Eden, MB, BS, FRCPE, FRCP, FRCPCH, F, The Christie Nhs Foundation Trust
- Faith Gibson, MD, Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- tumor sólido infantil no especificado, protocolo específico
- dolor
- osteosarcoma
- condrosarcoma
- neuroblastoma
- mucositis
- tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial infantil
- tumor teratoideo/rabdoideo atípico infantil
- oligodendroglioma infantil
- sarcoma de tejidos blandos infantil
- craneofaringioma infantil
- tumor de células germinales del sistema nervioso central infantil
- tumor del plexo coroideo infantil
- leucemia linfoblástica aguda infantil
- Sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo periférico (PNET)
- leucemia mieloide aguda infantil/otras neoplasias malignas mieloides
- cordoma
- linfoma infantil de células grandes
- linfoma linfoblástico infantil
- linfoma infantil de células pequeñas no hendidas
- neoplasia de medula espinal infantil
- ependimoma infantil
- meningioma infantil
- meduloblastoma infantil
- astrocitoma cerebeloso infantil
- glioma de tronco encefálico infantil
- Tumor de Wilms y otros tumores renales infantiles
- rabdomiosarcoma infantil
- vía visual infantil y glioma hipotalámico
- linfoma de Hodgkin infantil
- astrocitoma cerebral infantil/glioma maligno
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neoplasias
- Sarcoma
- Linfoma
- Leucemia
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Mucositis
- Cordoma
- Neuroblastoma
- Estomatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Sustitutos de plasma
- Sustitutos de sangre
- Viscosuplementos
- Povidona
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000481526
- CCLG-SC-2005-07
- EU-20621
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .