- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00349115
TCD seguido de autoSCT para pacientes con MM recién diagnosticados
Terapia de inducción con régimen TCD (talidomida, ciclofosfamida, dexametasona) seguida de trasplante autólogo de células madre en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Je-Jung Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-61-379-7639
- Correo electrónico: yeokim@chonnam.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yeo-Kyeoung Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-61-379-7639
- Correo electrónico: yeokim@chonnam.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Jeollanam-do
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Hwsun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, república de, 519-809
- Reclutamiento
- Je-Jung Lee
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Contacto:
- Yeo-Kyeoung Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-61-379-7639
- Correo electrónico: yeokim@chonnam.ac.kr
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Investigador principal:
- Je-Jung Lee, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico en personas de entre 18 y 75 años con las siguientes lesiones medibles: (proteína M sérica ≥ 1 g/dl o proteína M urinaria ≥ 400 mg/día) -
Criterio de exclusión:
- 1. Mieloma latente o indolente 2. Estado funcional ECOG > 3 puntos 3. Hipersensibilidad conocida a la ciclfosfamida, talidomida o dexametasona 4. Neuropatía periférica o dolor neuropático Grado 2 o superior según lo definido por NCI CTCAE versión 3 5. Enfermedad cardiovascular grave o no controlada, incluido infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina no controlada, enfermedad pericárdica clínicamente significativa o amiloidosis cardíaca, fracción de eyección cardíaca <0,5: Trastorno de conducción grave: Hipotensión (PA sistólica sentado ≤ 100 mmHg y/o PA diastólica sentado ≤ 60 mmHg 6. Deterioro de la función hepática (AST o ALT ≥ x 3 superior normal, T-bilirrubina ≥ x 2 superior normal) 7. Aclaramiento de creatinina < 20 ml/min 8. Calcio sérico corregido ≥ 14 mg/dL 9. Sepsis o infección activa actual 10. Embarazo o lactancia 11. Diabetes mellitus no controlada 12. Antecedentes de TVP recurrente o embolia pulmonar 13. Úlceras activas detectadas por gastroscopia 14. Enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda interferir con la participación en este estudio clínico.
15. Recepción de radioterapia extensa dentro de las 4 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de respuesta de la terapia de inducción de TCD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de progresión y supervivencia general de TCD, seguido de quimioterapia de dosis alta y autoPBSCT y mantenimiento de TD
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Evaluar las toxicidades de TCD, seguido de quimioterapia de dosis alta y mantenimiento de autoPBSCT y TD.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Je-Jung Lee, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Talidomida
Otros números de identificación del estudio
- KMM53
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