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TCD seguido de autoSCT para pacientes con MM recién diagnosticados

5 de mayo de 2008 actualizado por: Korean Multiple Myeloma Working Party

Terapia de inducción con régimen TCD (talidomida, ciclofosfamida, dexametasona) seguida de trasplante autólogo de células madre en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados

El mieloma múltiple es una enfermedad incurable. La talidomida en combinación con otros agentes se encuentran actualmente en ensayos para los pacientes recién diagnosticados, diseñamos el tratamiento de TCD, seguido de quimioterapia de dosis alta con trasplante autólogo de células madre y terapia de mantenimiento de TD para los pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico de fase II para los pacientes con diagnóstico reciente. Se aplicará TCD (talidomida, ciclofosfamida y dexametasona) a los pacientes como quimioterapia de inducción, seguida de quimioterapia en dosis altas y trasplante autólogo de células madre. Posteriormente, recibirán terapia de mantenimiento con TD (talidomida y dexametasona) durante un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Je-Jung Lee, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-61-379-7639
  • Correo electrónico: yeokim@chonnam.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yeo-Kyeoung Kim, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-61-379-7639
  • Correo electrónico: yeokim@chonnam.ac.kr

Ubicaciones de estudio

    • Jeollanam-do
      • Hwsun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, república de, 519-809
        • Reclutamiento
        • Je-Jung Lee
        • Contacto:
          • Yeo-Kyeoung Kim, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-61-379-7639
          • Correo electrónico: yeokim@chonnam.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Je-Jung Lee, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico en personas de entre 18 y 75 años con las siguientes lesiones medibles: (proteína M sérica ≥ 1 g/dl o proteína M urinaria ≥ 400 mg/día) -

Criterio de exclusión:

- 1. Mieloma latente o indolente 2. Estado funcional ECOG > 3 puntos 3. Hipersensibilidad conocida a la ciclfosfamida, talidomida o dexametasona 4. Neuropatía periférica o dolor neuropático Grado 2 o superior según lo definido por NCI CTCAE versión 3 5. Enfermedad cardiovascular grave o no controlada, incluido infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina no controlada, enfermedad pericárdica clínicamente significativa o amiloidosis cardíaca, fracción de eyección cardíaca <0,5: Trastorno de conducción grave: Hipotensión (PA sistólica sentado ≤ 100 mmHg y/o PA diastólica sentado ≤ 60 mmHg 6. Deterioro de la función hepática (AST o ALT ≥ x 3 superior normal, T-bilirrubina ≥ x 2 superior normal) 7. Aclaramiento de creatinina < 20 ml/min 8. Calcio sérico corregido ≥ 14 mg/dL 9. Sepsis o infección activa actual 10. Embarazo o lactancia 11. Diabetes mellitus no controlada 12. Antecedentes de TVP recurrente o embolia pulmonar 13. Úlceras activas detectadas por gastroscopia 14. Enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda interferir con la participación en este estudio clínico.

15. Recepción de radioterapia extensa dentro de las 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta de la terapia de inducción de TCD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de progresión y supervivencia general de TCD, seguido de quimioterapia de dosis alta y autoPBSCT y mantenimiento de TD
Evaluar las toxicidades de TCD, seguido de quimioterapia de dosis alta y mantenimiento de autoPBSCT y TD.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Je-Jung Lee, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2008

Última verificación

1 de julio de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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