- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00349193
Un estudio para evaluar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de Laquinimod
7 de abril de 2011 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Un estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, para evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de dos dosis de laquinimod oral en sujetos con esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente (R-R)
Teva está desarrollando tabletas de laquinimod como un nuevo tratamiento oral para la EM. Laquinimod tiene propiedades inmunomoduladoras. En un estudio clínico anterior, laquinimod mostró evidencia de actividad biológica al reducir el número de lesiones cerebrales agudas.
La duración del estudio actual es de 36 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
306
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico confirmado de EM según lo definido por los criterios de McDonald
- Curso de la enfermedad R-R MS.
- Al menos una lesión realzada con gadolinio en la resonancia magnética de detección
- Las mujeres en edad fértil deben practicar un método confiable de control de la natalidad.
- Debe comprender los requisitos del estudio y estar de acuerdo en cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que padecen cualquier forma de EM progresiva.
- Cualquier condición que el investigador considere que puede interferir con la participación en el estudio.
- Sujetos con una condición médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que impediría la participación segura y completa en el estudio,
- Sujetos que recibieron cualquier medicamento en investigación, inmunosupresores o agentes citotóxicos dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Tratamiento previo con inmunomoduladores dentro de los dos meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Laquinimod 0,3 mg
|
laquinimod 0.3mg
|
Comparador activo: Laquinimod 0,6 mg
|
laquinimod 0,6 mg
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo cegado
|
Placebo cegado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reducción de lesiones cerebrales en los últimos 4 meses del estudio
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
36 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Prof. Giancarlo Comi, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- LAQ/5062
- 2004-003943-28 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre laquinimod 0.3
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