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TORCH: un estudio de Tarceva o quimioterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (TORCH)

14 de enero de 2016 actualizado por: National Cancer Institute, Naples

Un estudio internacional aleatorizado de fase III de erlotinib de primera línea seguido de cisplatino de segunda línea + gemcitabina versus cisplatino de primera línea + gemcitabina seguido de erlotinib de segunda línea en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

El propósito de este estudio es comparar el erlotinib de primera línea seguido de quimioterapia de segunda línea en la progresión con la quimioterapia de primera línea seguida de erlotinib de segunda línea en la progresión en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La quimioterapia para pacientes afectados por NSCLC avanzado ha demostrado solo una mejora modesta en las tasas de supervivencia en comparación con la mejor atención de apoyo: el pronóstico de los pacientes sigue siendo malo y los efectos secundarios son considerables. Por lo tanto, se necesitan urgentemente nuevos agentes para esta enfermedad. Una forma de mejorar la eficacia de las terapias es utilizar agentes no quimioterapéuticos que actúen sobre dianas biológicas y causen menos efectos secundarios sistémicos. Erlotinib (Tarceva) es una terapia biológica que en ensayos clínicos recientes se ha mostrado prometedora en el tratamiento de primera y segunda línea del NSCLC avanzado.

En este ensayo, los pacientes serán asignados al azar a una de dos estrategias de tratamiento:

- erlotinib por vía oral todos los días; y, si se produce progresión de la enfermedad, seguida de quimioterapia con cisplatino y gemcitabina en dosis estándar durante 6 ciclos

O

- quimioterapia con cisplatino y gemcitabina administrada por vía intravenosa a dosis estándar durante 6 ciclos; y si se produce una progresión de la enfermedad, debe seguirse con erlotinib por vía oral todos los días.

El estudio se realiza con el apoyo parcial de Roche, S.p.A.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

760

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • McGill University Cancer Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • BC Cancer Agency Vancouver Island
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Cancer Care Mannitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Credit Valley Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canadá
        • Durham Regional Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • Hôpital Régional de Sudbury Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Italia
      • Alba, Italia
        • Ospedale San Lazzaro
      • Asti, Italia
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Aviano, Italia
        • C.R.O. Istituto Nazionale Tumori
      • Benevento, Italia
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo, Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Brindisi, Italia
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Italia
        • Ospedale A. Cardarelli, divisione Medicina Interna
      • Carpi, Italia
        • Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
      • Catanzaro, Italia
        • A.O. Ospedale Mater Domini, Oncoematologia Università Magna Grecia
      • Cosenza, Italia
        • Ospedale Mariano Santo, U.O. di Oncologia Medica
      • Fano, Italia
        • Ospedale S. Corce
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Forli', Italia
        • Azienda Ospedaliera Morgagni Pierantoni
      • Frosinone, Italia
        • Ospedale Umberto I, U.O. di Oncologia Medica
      • Genova, Italia
        • Ospedale Villa Scassi
      • Genova, Italia
        • Ospedale S. Martino
      • Latina, Italia
        • Ospedale S. Maria Goretti
      • Lecce, Italia
        • A.O. Vito Fazzi
      • Mantova, Italia
        • Ospedale C. Poma
      • Messina, Italia
        • Policlinico Universitario G. Martino
      • Milano, Italia
        • Casa di Cura IGEA
      • Milano, Italia
        • Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italia
        • Ospedale L. Sacco, GISCAD Oncologia, Polo Universitario
      • Napoli, Italia
        • Second University of Naples
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Cardarelli
      • Napoli, Italia
        • Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
      • Napoli, Italia
        • Buon Consiglio Fatebenefratelli
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Noale, Italia
        • Divisione di Oncologia Medica, U.S.L.L. 13
      • Nocera Inferiore, Italia
        • Ospedale Civile Umbero I
      • Nola, Italia
        • Ospedale Civile di Nola, Reparto di Oncologia
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Pesaro, Italia
        • Ospedale S. Salvatore
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Potenza, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Carol
      • Rimini, Italia
        • Ospedale degli Infermi, U.O. Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Regina Elena, Divisione di Oncologia Medica
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli, UO di Oncologia
      • Sant'Anna di Ferrara, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedal, U.O. di Oncologia Clinica
      • Saronno, Italia
        • Azienda Ospedaliera Di Busto Arsizio
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Sondalo, Italia
        • Ospedale E. Morelli
      • Verbania, Italia
        • Azienda Sanitaria Locale 14
      • Vercelli, Italia
        • Ospedale S. Andrea
    • (vt)
      • Belcolle, (vt), Italia
        • ASL Viterbo Ospedale
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italia
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70126
        • Istituto Oncologico di Bari, U.O. di Oncologia Medica e Sperimentale
    • CH
      • Chieti, CH, Italia
        • Università di Chieti, Cattedra di Oncologia Medica
    • CT
      • Catania, CT, Italia
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia
    • LT
      • Gaeta, LT, Italia, 04024
        • Ospedale di Gaeta
    • ME
      • Taormina, ME, Italia
        • Ospedale S. Vincenzo di Taormina
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90100
        • Policlinico Universitario P. Giaccone
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
      • Palermo, PA, Italia
        • Azienda Ospedaliera V. Cervello
    • PN
      • Pordenone, PN, Italia, 33170
        • Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli, Servizio di Oncologia
    • PO
      • Prato, PO, Italia, 59100
        • Ospedale di Prato
    • RA
      • Faenza, RA, Italia, 48018
        • Ospedale Civile di Faenza, Divisione di Oncologia Medica
    • SA
      • Vallo della Lucania, SA, Italia
        • Ospedale S. Luca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado citológica o histológicamente
  • Metastásico (estadio IV) o localmente avanzado (estadio IIIB, con metástasis a ganglios supraclaviculares o con derrame pleural).
  • Son elegibles tanto los pacientes en el primer diagnóstico como aquellos con recurrencia de la enfermedad después de una cirugía anterior.
  • Al menos una lesión diana o no diana según criterios RECIST
  • Hombre o mujer> 18 años de edad (límite de edad superior de Italia 70 años)
  • ECOG PS 0 o 1
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Neutrófilos > 1500 mm3, plaquetas > 100 000 mm3 y hemoglobina > 9 g/dL
  • Nivel de bilirrubina normal o < 1,5 x LSN
  • AST (SGOT) y ALT (SGPT) < 2,5 x ULN (< 5 x ULN si hay metástasis hepática)
  • Creatinina sérica < 1,5 x LSN
  • Anticoncepción eficaz tanto para pacientes masculinos como femeninos si existe riesgo de concepción
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a agentes dirigidos al eje HER (p. gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
  • Quimioterapia previa o terapia con terapia antineoplásica sistémica (p. ej., terapia con anticuerpos monoclonales) para la enfermedad avanzada. Se permite cirugía previa y/o irradiación localizada. Se permite quimioterapia neoadyuvante previa para enfermedad operable o quimioterapia adyuvante si no contiene gemcitabina y si ha transcurrido al menos 1 año desde el final de la quimioterapia y la fecha de la recaída.
  • Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluidas infecciones activas, enfermedad cardiovascular significativa o infarto de miocardio en el año anterior, cualquier enfermedad hepática, renal o metabólica significativa), disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que contraindique el uso de los medicamentos del estudio o haga el paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
  • Cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 5 años (excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel de células basales o de células escamosas o cáncer de próstata resecado quirúrgicamente con PSA normal).
  • Los pacientes están excluidos si tienen metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal que aún no ha sido tratada definitivamente con cirugía y/o radiación; Las metástasis del SNC previamente diagnosticadas y tratadas o la compresión de la médula espinal sin evidencia de enfermedad estable (imágenes clínicamente estables) durante al menos 2 meses también harán que los pacientes sean excluidos. Pueden incluirse pacientes con metástasis del SNC asintomáticas y que no requieran esteroides para controlar los síntomas, incluso si reciben medicamentos anticonvulsivos.
  • pacientes VIH positivos
  • Cualquier cambio inflamatorio de la superficie del ojo al inicio
  • Pacientes que no puedan tomar medicación oral, que requieran alimentación intravenosa, hayan tenido procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción o tengan enfermedad de úlcera péptica activa.
  • Hembras lactantes y/o gestantes
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los fármacos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
erlotinib seguido en progresión por gemcitabina y cisplatino
Droga: erlotinib
erlotinib 150 mg por vía oral diariamente hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
  • Tarceva
Droga: cisplatino
cisplatino 80 mg/m2 IV el día 1 cada 3 semanas administrado como terapia de segunda línea
Droga: gemcitabina
gemcitabina 1200 mg/m2 IV los días 1 y 8 cada 3 semanas, administrada en segunda línea
Droga: cisplatino
cisplatino 80 mg/m2 IV día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos
Droga: gemcitabina
gemcitabina 1200 mg/m2 IV días 1 y 8 cada 3 semanas por 6 ciclos
Droga: erlotinib
erlotinib 150 mg por vía oral por día como terapia de segunda línea (después de la progresión de la enfermedad en la quimioterapia)
Otros nombres:
  • Tarceva
Comparador activo: 2
Quimioterapia con cisplatino y gemcitabina durante 6 ciclos, seguida en la progresión por erlotinib
Droga: erlotinib
erlotinib 150 mg por vía oral diariamente hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
  • Tarceva
Droga: cisplatino
cisplatino 80 mg/m2 IV el día 1 cada 3 semanas administrado como terapia de segunda línea
Droga: gemcitabina
gemcitabina 1200 mg/m2 IV los días 1 y 8 cada 3 semanas, administrada en segunda línea
Droga: cisplatino
cisplatino 80 mg/m2 IV día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos
Droga: gemcitabina
gemcitabina 1200 mg/m2 IV días 1 y 8 cada 3 semanas por 6 ciclos
Droga: erlotinib
erlotinib 150 mg por vía oral por día como terapia de segunda línea (después de la progresión de la enfermedad en la quimioterapia)
Otros nombres:
  • Tarceva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un año
un año
tasa libre de progresión del tratamiento de primera línea con erlotinib
Periodo de tiempo: después de 9 semanas de tratamiento
después de 9 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: un año
un año
toxicidad
Periodo de tiempo: cada 3 semanas durante el tratamiento y cada 3 meses a partir de entonces
cada 3 semanas durante el tratamiento y cada 3 meses a partir de entonces
calidad de vida durante el tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: cada 3 semanas durante la terapia de primera línea
cada 3 semanas durante la terapia de primera línea
indicadores biológicos pronósticos
Periodo de tiempo: fin de estudio
fin de estudio
utilización de recursos
Periodo de tiempo: cada 6 semanas durante la terapia de primera línea
cada 6 semanas durante la terapia de primera línea
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: a las 9 y 18 semanas desde el inicio del tratamiento
a las 9 y 18 semanas desde el inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Colaboradores

University of Alberta
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Princess Margaret Hospital, Canada
San Giuseppe Moscati Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ciro Gallo, M.D., Ph.D., Second University of Naples, Italy; Chair Medical Statistics
  • Investigador principal: Cesare Gridelli, M.D., S.G. Moscati Hospital, Avellino, Italy
  • Investigador principal: Charles Butts, M.D., University of Alberta, Cross Cancer Institute, Edmonton, Alberta, Canada
  • Investigador principal: Fortunato Ciardiello, M.D., Ph.D., Second University of Naples, Italy; Chair Medical Oncology
  • Investigador principal: Ronald Feld, M.D., Princess Margaret Hospital, Divison of Medical Oncology, Toronto, Ontario, Canada
  • Investigador principal: Francesco Perrone, M.D., Ph.D., National Cancer Institute, Naples, Italy; Director Clinical Trials Unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TORCH
  • 2005-005968-90 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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