Testosterona para hombres con diabetes tipo 2 tratada con insulina
29 de marzo de 2010 actualizado por: Barnsley Hospital
Un estudio piloto paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para probar el efecto del reemplazo de testosterona en el control glucémico y las propiedades de la pared arterial de hombres hipogonadales con diabetes tipo 2 tratados con insulina
El propósito de este estudio es probar el efecto del tratamiento con testosterona sobre el control glucémico, la rigidez arterial y el IMT en hombres hipogonadales con diabetes tipo 2 tratados con insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay datos epidemiológicos que vinculan los niveles bajos de testosterona sérica en hombres con el desarrollo de diabetes.
Los ensayos clínicos han indicado un beneficio potencial del tratamiento con testosterona para mejorar el control de la diabetes y la resistencia a la insulina.
La diabetes tipo 2 también se asocia con cambios en la rigidez arterial y el GIM que se sabe que están relacionados con la presencia de enfermedades cardiovasculares.
El hipogonadismo inducido artificialmente da como resultado un aumento de la rigidez arterial, mientras que se sabe que la testosterona mejora los factores de riesgo de enfermedad vascular y actúa como vasodilatador.
El propósito de este estudio piloto es probar el efecto de seis meses de reemplazo de testosterona, administrados como ésteres de testosterona 200 mg de Sustanon 250 inyección IM, sobre el control de la diabetes en hombres hipogonadales con diabetes tipo 2 tratados con insulina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Yorkshire
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Barnsley, South Yorkshire, Reino Unido, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres mayores de 40 años
- diabetes tipo 2 tratada con insulina
- testosterona sérica inferior a 12 nmol/L en 2 muestras matutinas consecutivas
- síntomas atribuibles al hipogonadismo
Criterio de exclusión:
- cáncer de mama actual o anterior
- cáncer de próstata actual o anterior
- Antígeno prostático específico elevado o examen rectal digital abdominal sospechoso de cáncer de próstata a menos que se excluya el diagnóstico después de la opinión de un especialista en urología y/o biopsia de próstata
- síntomas graves de hipertrofia prostática benigna
- tratamiento con testosterona en los tres meses previos al ensayo
- tratamiento farmacológico en investigación en los tres meses anteriores al ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Testosterona
Inyecciones de testosterona - 200 mg - cada 2 semanas
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Sustanon- 200 mg de testosterona intramuscular
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Inyecciones de solución salina normal, cada dos semanas
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Inyección intramuscular de solución salina cada dos semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El efecto de 6 meses de reemplazo de testosterona en el control de la diabetes medido por HbA1c en hombres hipogonadales con diabetes tipo 2 tratados con insulina.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El efecto de la testosterona en el grosor íntima-media medido por ultrasonido de la arteria carótida común en la población de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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El efecto de la testosterona en el hipogonadismo masculino según lo evaluado por los síntomas del envejecimiento masculino (AMS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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El efecto de la testosterona sobre los marcadores de riesgo vascular; presión arterial, niveles de lípidos séricos, peso, circunferencia de la cintura, porcentaje de grasa corporal,
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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microalbúmina urinaria, factor de necrosis tumoral alfa y niveles de proteína C reactiva altamente sensibles en la población de estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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El efecto del polimorfismo de repetición CAG en el exón 1 del gen del receptor de andrógenos en la respuesta de la población de estudio a la testosterona.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugh Jones, BSc MD FRCP, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BDGH 264
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .