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Comparación de la combinación de fenofibrato y 20 mg de simvastatina frente a 40 mg de simvastatina en monoterapia

7 de julio de 2009 actualizado por: Solvay Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, con comparador activo y titulación forzada para comparar la eficacia y la seguridad de la combinación de 145 mg de fenofibrato y 20 o 40 mg de simvastatina con la monoterapia con 40 mg de simvastatina en pacientes con dislipidemia mixta con riesgo de enfermedad cardiovascular No controlado adecuadamente por 20 mg de simvastatina sola

La hiperlipidemia mixta o combinada es un trastorno metabólico común caracterizado por hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia. Las estatinas y los fibratos tienen mecanismos complementarios y pueden coadministrarse a pacientes con hiperlipidemia mixta. El objetivo general del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de fenofibrato y simvastatina en pacientes con hiperlipidemia mixta con riesgo de enfermedades cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1040

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Deidesheim, Alemania
        • Site 109
      • Frankfurt, Alemania
        • Site 108
      • Freiburg, Alemania
        • Site 101
      • Hamburg, Alemania
        • Site 111
      • Hannover, Alemania
        • Site 103
      • Ilvesheim, Alemania
        • Site 104
      • Kassel, Alemania
        • Site 110
      • Mannheim, Alemania
        • Site 106
      • Munchen, Alemania
        • Site 114
      • Neu-Anspach, Alemania
        • Site 113
      • Offenbach, Alemania
        • Site 105
      • Offenbach, Alemania
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      • Paderborn Kernstadt, Alemania
        • Site 115
      • Rodgau, Alemania
        • Site 102
      • Wermsdorf, Alemania
        • Site 112
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Site 201
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Site 205
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Site 203
  • Francia
      • Bouliac, Francia
        • Site 302
      • Briollay, Francia
        • Site 314
      • Corsept, Francia
        • Site 318
      • Dijon, Francia
        • Site 301
      • La Montagne, Francia
        • Site 317
      • Le mesnil en Valee, Francia
        • Site 321
      • Loudon, Francia
        • Site 316
      • Mont de Marsan, Francia
        • Site 308
      • Murs-Erigne, Francia
        • Site 312
      • Nantes, Francia
        • Site 310
      • Niort, Francia
        • Site 304
      • Orvault, Francia
        • Site 319
      • Paris, Francia
        • Site 306
      • Pouilly en Auxois, Francia
        • Site 305
      • Rouen, Francia
        • Site 307
      • Rouen, Francia
        • Site 311
      • Saint Justin, Francia
        • Site 303
      • Thouars, Francia
        • Site 315
      • Vieux Conde, Francia
        • Site 309
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      • Vue, Francia
        • Site 320
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría
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        • Site 401
      • Budapest, Hungría
        • Site 411
      • Budapest, Hungría
        • Site 412
      • Debrecen, Hungría
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        • Site 404
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      • Szeged, Hungría
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      • Szolnok, Hungría
        • Site 403
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos
        • Site 508
      • De Bilt, Países Bajos
        • Site 509
      • Den Bosch, Países Bajos
        • Site 511
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Site 502
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Site 514
      • Groningen, Países Bajos
        • Site 503
      • Hengelo, Países Bajos
        • Site 512
      • Leiden, Países Bajos
        • Site 506
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Site 507
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Site 501
      • Tiel, Países Bajos
        • Site 513
      • Utrecht, Países Bajos
        • Site 510
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        • Site 505
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        • Site 504
  • Polonia
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        • Site 601
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      • Warsaw, Polonia
        • Site 602
      • Warsaw, Polonia
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      • Warsaw, Polonia
        • Site 608
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        • Site 605
      • Wroclaw, Polonia
        • Site 610
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      • Brno, República Checa
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      • Brno, República Checa
        • Site 010
      • Hradisk, República Checa
        • Site 015
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      • Kladno, República Checa
        • Site 014
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      • Prague, República Checa
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        • Site 002
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      • Pribram, República Checa
        • Site 016
      • Pribram, República Checa
        • SITE 017
      • Slany, República Checa
        • Site 011
      • Tabor, República Checa
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  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Site 701
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Site 702
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Site 709
      • Donetsk, Ucrania
        • Site 712
      • Kharkiv, Ucrania
        • Site 703
      • Kharkiv, Ucrania
        • Site 705
      • Kharkov, Ucrania
        • Site 711
      • Kyiv, Ucrania
        • Site 704
      • Kyiv, Ucrania
        • Site 706
      • Kyiv, Ucrania
        • Site 707
      • Kyiv, Ucrania
        • Site 708
      • Kyiv, Ucrania
        • Site 715
      • Lugansk, Ucrania
        • Site 713
      • Odessa, Ucrania
        • Site 714
      • Zaporizhya, Ucrania
        • Site 710

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dislipidemia mixta

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a fenofibrato o simvastatina
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Contraindicaciones para fenofibrato o simvastatina
  • Enfermedad cardíaca inestable o grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Droga: Fenofibrato/Simvastatina
Combinación de fenofibrato y simvastatina 40 mg
Droga: Fenofibrato/Simvastatina
Combinación de fenofibrato 145 mg y simvastatina 20 mg
EXPERIMENTAL: 2
Droga: Fenofibrato/Simvastatina
Combinación de fenofibrato y simvastatina 40 mg
Droga: Fenofibrato/Simvastatina
Combinación de fenofibrato 145 mg y simvastatina 20 mg
COMPARADOR_ACTIVO: 3
Droga: Simvastatina
Simvastatina 40 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta las 24 semanas de tratamiento en triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio porcentual desde el inicio hasta las 24 semanas de tratamiento en HDL-C
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio porcentual desde el inicio hasta las 24 semanas de tratamiento en LDL-C
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta las 24 semanas de tratamiento en triglicéridos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio porcentual desde el inicio hasta las 24 semanas de tratamiento en HDL-C
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio porcentual desde el inicio hasta las 24 semanas de tratamiento en LDL-C
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Solvay Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C LF0242780-01 05 01
  • 2005-003270-14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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