- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00349414
Estudio de seguridad de la ciclofotocoagulación transescleral convencional versus micropulso en el tratamiento del glaucoma en etapa terminal
13 de mayo de 2008 actualizado por: National University Hospital, Singapore
Una comparación de la seguridad y la eficacia de la ciclofotocoagulación con láser de diodo transescleral convencional versus micropulso en el glaucoma refractario
El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia del láser de diodo transescleral convencional y micropulso en el tratamiento del glaucoma en etapa terminal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El glaucoma en etapa terminal es difícil de tratar y, a veces, puede no responder a la cirugía o los medicamentos.
Un tratamiento común es la ciclofotocoagulación transescleral convencional, pero tiene varios efectos secundarios.
Este estudio tiene como objetivo específico comparar los efectos reductores de la presión intraocular (PIO) y la incidencia de complicaciones como hipotonía, tisis, oftalmía simpática, quemaduras conjuntivales superficiales, tumefacción conjuntival bulbar, descompensación de injertos corneales, hifema y hemorragia vítrea, en pacientes convencionales y ciclofotocoagulación transescleral micropulso más reciente. La hipótesis es que la ciclofotocoagulación transescleral micropulso será tan buena o mejor que la ciclofotocoagulación transescleral convencional, con menos complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Tan, MMed
- Número de teléfono: 6772-5317
- Correo electrónico: amwttan@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Grace Dizon, MD
- Número de teléfono: 6772-5317
- Correo electrónico: gengmd@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital Singapore Department of Ophthalmology
-
Sub-Investigador:
- Anna Tan, MMEd
-
Sub-Investigador:
- Grace Dizon, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
· Más de 21 años
- Glaucoma avanzado refractario al tratamiento médico y quirúrgico máximo tolerado
- Agudeza visual peor que 6/60
- Pobres candidatos para cirugía de filtración adicional
Criterio de exclusión:
· Cualquier cirugía ocular realizada dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
- Cualquier infección o inflamación ocular
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Número de pacientes en cada grupo que tuvieron una disminución del 30 % de la PIO desde el inicio después de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Número de pacientes con complicaciones, como hipotonía, tisis, oftalmía simpática, quemaduras conjuntivales superficiales, tumefacción conjuntival bulbar, descompensación de injertos corneales, hipema y hemorragia vítrea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Chew, FRCSEd,MMed, National University Hospital,Ophthalmology Department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berger JW. Thermal modelling of micropulsed diode laser retinal photocoagulation. Lasers Surg Med. 1997;20(4):409-15. doi: 10.1002/(sici)1096-9101(1997)20:43.0.co;2-u.
- Ho CL, Wong EY, Chew PT. Effect of diode laser contact transscleral pars plana photocoagulation on intraocular pressure in glaucoma. Clin Exp Ophthalmol. 2002 Oct;30(5):343-7. doi: 10.1046/j.1442-9071.2002.00553.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSRB Reference Code: A/06/164
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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