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A Study Comparing Etoposide/Cisplatin With Irinotecan/Cisplatin to Treat Extensive Disease Small Lung Cancer

3 de diciembre de 2013 actualizado por: Hyeong-Seok Lim, Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea

Randomized, Phase III Trial Comparing Etoposide/Cisplatin (EP) With Irinotecan/Cisplatin (IP) in Patients With Previously Untreated, Extensive Disease (ED) Small Cell Lung Cancer (SCLC)

This study is a randomized, multi-center clinical trial. Patients are stratified according to performance status (ECOG 0, 1 vs 2) and institution. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm A: Patients receive etoposide IV on days 1, 2, 3 and cisplatin IV on day 1. Courses repeat every 3 weeks Arm B: Patients receive irinotecan IV on days 1, 8 and cisplatin IV on day 1. Coursed repeated every 3 weeks

Treatment in both arms continues for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 1.5 years

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

372

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bucheon-si, Corea, república de, 420-767
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 705-718
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Jinju, Corea, república de, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-Si, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 134-791
        • Seoul Veterans Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Corea, república de, 137-040
        • Kangnam St.Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 151-756
        • Chung-Ang University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 156-707
        • Seoul Municipal Boramae Hospital
      • Suwon, Corea, república de, 422-723
        • St.Vincent Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically diagnosed small cell lung cancer
  • Extensive disease (distant metastasis, contralateral hilar lymph node involvement, or cytologically confirmed malignant pleural effusion)
  • If patients have brain metastasis with neurological symptom, they should be stabilized neurologically with prior radiotherapy or surgery for the brain metastasis (no neurologic symptom in progress and without further steroid treatment)
  • No prior chemotherapy, immunotherapy, surgery or radiotherapy for small cell lung cancer (Local radiotherapy for brain or bone metastasis with symptom is permitted, in which case patients can be enrolled in this study when they have recovered from toxicity of radiotherapy)
  • One or more measurable disease by RECIST criteria
  • at least 18 years of age
  • Performance status of 0, 1 and 2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) criteria
  • Adequate hematologic (neutrophil count >= 1,500/uL, platelets >= 100,000/uL), hepatic (transaminase =< upper normal limit(UNL)x2.5, bilirubin level =< UNLx1.5), and renal (creatinine =< UNL) function
  • Informed consent from patient which conforms to Institutional Review Board

Exclusion Criteria:

  • History of cured basal cell carcinoma or cured uterine cervical malignancy except for carcinoma in situ within 5 years
  • Medically uncontrolled serious heart, lung, neurological, psychological, metabolic disease
  • Uncontrolled serious infection
  • Enrollment in other study within 30 days

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EP
etoposide + cisplatin
irinotecan+cisplatin
Otros nombres:
  • irinotecan + cisplatin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Overall survival
Periodo de tiempo: month
month

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Objective response rate
Periodo de tiempo: percent
percent
Progression free survival
Periodo de tiempo: month
month
Safety profile
Periodo de tiempo: percent
percent

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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