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Ensayo clínico Ceftriaxona en sujetos con ELA

1 de abril de 2014 actualizado por: Merit E. Cudkowicz, MD, Massachusetts General Hospital

Ensayo clínico Ceftriaxona en sujetos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con ceftriaxona en la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se sabe que las células nerviosas llamadas neuronas motoras mueren en el cerebro y la médula espinal de las personas con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Sin embargo, se desconoce la causa de esta muerte celular. Los investigadores creen que el aumento de los niveles de una sustancia química llamada "glutamato" puede estar relacionado con la muerte celular. Por esta razón, los investigadores quieren estudiar fármacos que reduzcan los niveles de glutamato cerca de los nervios. La ceftriaxona, un antibiótico de cefalosporina semisintético de tercera generación, puede aumentar el nivel de una proteína que disminuye los niveles de glutamato cerca de los nervios. Los estudios de ceftriaxona en el laboratorio sugieren que puede proteger las neuronas motoras de lesiones.

La ceftriaxona está aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de infecciones bacterianas, pero no para el tratamiento de la ELA. Además, no se ha administrado ceftriaxona a personas durante un largo período de tiempo, como meses o años. Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y la eficacia de la ceftriaxona como tratamiento para la ELA y determinar la seguridad y la eficacia del uso a largo plazo del fármaco en personas con ELA.

Un total de 600 personas elegibles con ALS se inscribirán en este estudio de investigación multicéntrico. Los participantes serán asignados al azar para recibir tratamiento con ceftriaxona (2/3 de los participantes) o placebo (1/3 de los participantes) durante al menos 12 meses.

El estudio consta de tres etapas. La primera etapa, que ha completado la inscripción, analizará si la ceftriaxona ingresa al líquido cefalorraquídeo (el líquido que rodea la médula espinal, también llamado CSF) en cantidades lo suficientemente altas como para ser de posible beneficio. La segunda etapa, que también completó la inscripción, analizará la seguridad y los efectos secundarios del fármaco del estudio cuando se toma diariamente durante al menos 20 semanas. Actualmente, el estudio está inscribiendo sujetos para la tercera etapa, que comenzó en la primavera de 2009, y determinará si el fármaco del estudio prolonga la supervivencia y retrasa el deterioro de la función debido a la ELA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

513

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Univeristy of Alberta ALS Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Center, University Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • CHUM (Centre Hospitalier de l'Université de Montréal), Notre-Dame Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Neurological Institute (McGill University)
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • Laval University
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95819
        • University of California, Davis
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • University of California, San Francisco- Fresno
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University School of Medicine (CA)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine - MDA ALS Neuromuscular Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06053
        • Hospital for Special Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • ALS Center at Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University (Regenstrief Health Center)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66161
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Saint Mary's Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Hennepin County Medical Center (Berman Center)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan LGH Medical Center (University of Nebraska)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • UMDNJ- Robert Wood Johnson School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center (NY)
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Oregon Clinic (Providence Clinic)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Pennsylvania State University, Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Drexel University College of Medicine (Hahnemann Campus)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Texas Neurology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Neurological Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes serán personas con ELA, de al menos 18 años de edad.
  • Los participantes deben ser médicamente aptos para someterse a los procedimientos del estudio y tener un cuidador u otra persona que esté disponible para ayudar con la administración diaria de los medicamentos del estudio.
  • Los participantes deben vivir a una distancia razonable del lugar del estudio, debido a las frecuentes visitas al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no pueden estar tomando ningún otro medicamento experimental para la ELA ni tener antecedentes de sensibilidad a los antibióticos de cefalosporina (como Ancef, Keflex, Ceclor, Ceftin, Lorabid, Suprax o Fortaz).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ceftriaxona

A dos tercios de los participantes se les asignó 4 gramos de ceftriaxona por día. Este es un estudio ciego, por lo que ni los participantes ni el personal del estudio sabrán qué tratamiento está recibiendo un participante.

La ceftriaxona es un antibiótico de cefalosporina y se administró por vía intravenosa a través de un catéter venoso central dos veces al día.
Droga: ceftriaxona

Los participantes serán asignados al azar para recibir tratamiento con ceftriaxona o placebo durante al menos 12 meses. Dos tercios de los participantes recibirán ceftriaxona y un tercio recibirá placebo. Este es un estudio ciego, por lo que ni los participantes ni el personal del estudio sabrán qué tratamiento está recibiendo un participante.

La ceftriaxona está aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de infecciones bacterianas, pero no para el tratamiento de la ELA. Además, no se ha administrado ceftriaxona a personas durante un largo período de tiempo, como meses o años.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo

A un tercio de los participantes se les asignó un placebo o una sustancia inactiva. Este es un estudio ciego, por lo que ni los participantes ni el personal del estudio sabrán qué tratamiento está recibiendo un participante.

La solución multivitamínica pediátrica se utilizó como placebo en este estudio y se administró por vía intravenosa a través de un catéter venoso central dos veces al día.
Otro: placebo
una sustancia inactiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, traqueostomía o inicio de ventilación asistida permanente (PAV). Esto se evaluó en el momento de la interrupción del fármaco de cada participante y cada 2 meses a partir de entonces durante la duración del estudio (6 años)
La supervivencia se presenta como la mediana de días de supervivencia para cada grupo. La supervivencia se define como el tiempo hasta la muerte, la traqueotomía o el inicio de la ventilación asistida permanente (PAV).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, traqueostomía o inicio de ventilación asistida permanente (PAV). Esto se evaluó en el momento de la interrupción del fármaco de cada participante y cada 2 meses a partir de entonces durante la duración del estudio (6 años)
Cambio desde el inicio en la escala de calificación funcional de ALS, revisada (ALSFRS-R) al año
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante un año

La escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica, revisada (ALSFRS-R) es una escala de calificación ordinal de administración rápida (cinco minutos) que se utiliza para determinar la evaluación de los pacientes sobre su capacidad e independencia en 12 actividades/preguntas funcionales. Las 12 actividades/preguntas funcionales se califican en una escala de 0 a 4 para un rango de puntuación total de 0 a 48, donde 48 representa la función óptima. Las 12 actividades son relevantes en ALS.

El cálculo de esta medida de resultado se basa en mediciones cada 8 semanas desde la visita inicial hasta un año.
Cada 8 semanas durante un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el % de capacidad vital desde la detección hasta un año
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas durante un año

La Capacidad Vital se mide como el porcentaje predicho por sujeto en función de la edad, el sexo y la altura, y se realiza como una Capacidad Vital Lenta.

El cálculo de esta medida de resultado se basa en mediciones cada 12 semanas desde la visita inicial hasta un año.
Cada 12 semanas durante un año
Cambio desde el inicio en la evaluación de múltiples músculos de las extremidades superiores usando dinamometría manual al año
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas durante un año

La dinamometría manual (HHD) se utiliza para evaluar la fuerza muscular. Se examinaron bilateralmente seis grupos de músculos proximales en las extremidades superiores e inferiores (flexión de hombro, flexión de codo, extensión de codo, flexión de cadera, flexión de rodilla y extensión de rodilla). Además, se midieron bilateralmente la extensión de la muñeca, la primera contracción interósea dorsal y la dorsiflexión del tobillo.

El análisis HHD se realizó utilizando el cambio porcentual desde el inicio. El valor de fuerza de referencia de cada sujeto para cada grupo muscular se considera 100%. Durante visitas sucesivas, la fuerza de cada grupo muscular se midió utilizando HHD y se calculó como un porcentaje del valor de referencia inicial registrado. Los valores de las extremidades superiores e inferiores se calcularon como la suma de todas las pruebas para esa extremidad para crear una megapuntuación para los músculos de las extremidades superiores y una megapuntuación para los músculos de las extremidades inferiores.

El cálculo de esta medida de resultado se basa en mediciones cada 12 semanas desde la visita inicial hasta un año.
Cada 12 semanas durante un año
Cambio desde el inicio en la escala de calidad de vida específica de ALS (ALSQOL) al año
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas durante un año

La escala de calidad de vida específica de ALS (ALSQOL). fue desarrollado, probado y validado en sujetos con ELA, y no es una escala de calidad de vida relacionada con la salud. La escala consta de 59 preguntas que indagan sobre la gravedad de los síntomas de la ELA, el estado de ánimo y el afecto, la intimidad y los problemas sociales. Cada pregunta del ALSQOL se califica de 0 a 10. Con 59 preguntas, la puntuación total varía de 0 a 590 y las puntuaciones simplemente se suman, donde 590 representa la calidad de vida más alta. Sin embargo, dado que 10 tiene una ponderación máxima hacia valores negativos en algunas preguntas y valores positivos en otras, las siguientes preguntas deben tener resultados transpuestos (Simplemente invierta la escala, por ejemplo, 10 = 0 y 0 = 10) antes del análisis: 1-10, 11 , 16, 19, 24, 26, 28, 32, 35, 36, 38 y 41. Los elementos opcionales son 50, 53, 56 y 59. Estas preguntas no están incluidas en ninguna escala ni en ningún análisis cuantitativo.

El cálculo de esta medida de resultado se basa en mediciones cada 12 semanas desde la visita inicial hasta un año.
Cada 12 semanas durante un año
Cambio desde el inicio en la evaluación de múltiples músculos de las extremidades inferiores usando dinamometría manual al año
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas durante un año

La dinamometría manual (HHD) se utiliza para evaluar la fuerza muscular. Se examinaron bilateralmente seis grupos de músculos proximales en las extremidades superiores e inferiores (flexión de hombro, flexión de codo, extensión de codo, flexión de cadera, flexión de rodilla y extensión de rodilla). Además, se midieron bilateralmente la extensión de la muñeca, la primera contracción interósea dorsal y la dorsiflexión del tobillo.

El análisis HHD se realizó utilizando el cambio porcentual desde el inicio. El valor de fuerza de referencia de cada sujeto para cada grupo muscular se considera 100%. Durante visitas sucesivas, la fuerza de cada grupo muscular se midió utilizando HHD y se calculó como un porcentaje del valor de referencia inicial registrado. Los valores de las extremidades superiores e inferiores se calcularon como la suma de todas las pruebas para esa extremidad para crear una megapuntuación para los músculos de las extremidades superiores y una megapuntuación para los músculos de las extremidades inferiores.

El cálculo de esta medida de resultado se basa en mediciones cada 12 semanas desde la visita inicial hasta un año.
Cada 12 semanas durante un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Merit Cudkowicz, MD, MSc., Associate Professor of Neurology, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U01NS049640-02 (NIH)
  • NINDS (OTRO: NINDS)
  • NINDS CRC (OTRO: NINDS Clinical Research Collaboration)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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