- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00349739
Treatment of Patients With Age-Related Macular Degeneration With Anecortave Acetate
Clinical Treatment of Patients With Age-Related Macular Degeneration With Anecortave Acetate Sterile Suspension
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Choroidal neovascularization (CNV), a complication of age-related macular degeneration (AMD), is the most common cause of profound visual loss in the United States. Laser photocoagulation has been shown to retard visual loss, however only about 20% of patients with CNV are eligible for laser treatment.
Conventional laser photocoagulation of CNV requires laser intensities adequate to coagulate proteins in the target tissue. Due to the proximity of CNV to the center of vision (fovea), the intensity of laser irradiation necessary, and the heat conduction in the ocular tissues, collateral tissue damage often results which further compromises vision. Recently, a new class of compounds (angiostatic steroids) have been found to inhibit the formation of new blood vessels (i.e. neovascularization) in the eye. One new angiostatic steroid, anecortave acetate (AL-3789), may represent a breakthrough in the therapy of ocular neovascular diseases such as AMD and diabetic retinopathy. Anecortave acetate suppresses the formation of new blood vessels in a variety of models of neovascularization. Unlike some of the angiostatic steroids, anecortave acetate appears to be lacking in the pharmacological activities typical of the steroid family (i.e. glucocorticoid, anti-inflammatory, cardiovascular, neurologic, diuretic, etc.) Additionally, anecortave acetate has been shown to arrest lipopolysaccharide (LPS) and basic fibroblast growth factors (bFGH) induced corneal neovascularization, to attenuate oxygen-induced retinopathy and to inhibit the growth of a highly vascularized intraocular tumor.
The purpose of this study is to treat a small number of patients who would not normally qualify for the other anecortave acetate studies. These patients who are not eligible for the other anecortave acetate studies have no other treatment options and will likely experience a poor visual outcome as a result of their AMD. These patients are excluded from other studies because of "occult" neovascularization and visual acuity worse than 20/40. Sub-Tenon's injection of either 15 mg or 30 mg of anecortave acetate will be administered at the University of Iowa. The patients will be followed for a minimum of 24 months.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics, Ophthalmology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Choroidal neovascularization, mostly occult
- Visual acuity > 20/40 in study eye
Exclusion Criteria:
- Allergy to fluorescein dye
- Inability to stop warfarin prior to treatment
- Pregnancy
- Other serious ocular diseases or conditions
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edwin M Stone, MD, PhD, University of Iowa
- Director de estudio: Stephen R. Russell, MD, University of Iowa
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UIOWA200101096
- AL-3789
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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