High-Dose Sequential Therapy and Single Autologous Transplantation for Multiple Myeloma
8 de noviembre de 2017 actualizado por: Sally Arai, Stanford University
This study uses a sequence of high-dose chemotherapy drugs and a stem cell transplant to treat multiple myeloma.
The study is being performed to evaluate the efficacy and side effects of treatment.
Specifically, the study is designed to reduce the risk of interstitial pneumonitis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Analysis of 196 previously treated patients demonstrated a median event-free survival (EFS) of 36 months with a median overall survival of more than 6 years. The main toxicity of this therapy is related to carmustine-induced pneumonitis or interstitial pneumonitis (IP). This complication is related to the dose of carmustine. Institutional experience in myeloma patients using this dose of carmustine indicates an incidence of IP of34%.
There have been recent studies evaluating the role of tandem autologous transplants for patients with multiple myeloma. These trials were based upon the hypothesis that performing tandem high-dose therapy regimens would lead to increased tumor cell kill, decreased tumor burden and an improvement in overall survival. Our results with high-dose sequential therapy including the dose-intense carmustine/melphalan transplant demonstrates similar median EFS and overall survival (OS) when compared with the results of tandem transplant approaches.The proposed trial will continue to use a high-dose sequential transplant approach, however, we will use a reduced dose of carmustine which we expect to be associated with a lower incidence of IP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
INCLUSION CRITERIA
- Stage II to III multiple myeloma, or progression after initial treatment of Stage I disease; early or relapsed
- Age 18 to 75 years.
- Pathology reviewed and the diagnosis confirmed at Stanford University Medical Center.
- Patients with amyloidosis may be eligible for this trial, with approval by the Principle Investigator.
- Patients must have a Karnofsky performance status > 70%.
- Aspartate aminotransferase (AST) must be < 2 x upper limit of normal (ULN)
- Alanine aminotransferase (ALT) must be < 2 x ULN
- Total bilirubin < 2 mg/dL.
- Serum creatinine < 2.0 or 24-hour creatinine clearance ≥ 60 mL/min.
- Patients must be HIV-negative.
- Patients must provide signed, informed consent.
EXCLUSION CRITERIA
- Severe psychological or medical illness
- Prior autologous hematopoietic cell transplantation
- Pregnant
- Lactating women
- Smoldering multiple myeloma,
- Monoclonal gammopathy of unknown significance or primary amyloidosis will be excluded from this study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: High-Dose Sequential Therapy
Cyclophosphamide + Etoposide + Melphalan + Carmustine with Filgrastim
|
Cyclophosphamide as a white powder in 100 mg, 200 mg and 500 mg vials, to be dissolved in ~250 mL of saline or D5W and infused IV over 2 hours
Otros nombres:
100 mg etoposide as 5 mL solution in clear ampules for injection.
Otros nombres:
Melphalan as single-use glass vials of freeze-dried melphalan hydrochloride (equivalent to 50 mg of melphalan), to be reconstituted in 0.9% sodium chloride solution to not greater than 0.45 mg/mL, and administered within 1 hour of constitution.
Otros nombres:
Carmustine as a powder for reconstitution in 100 mg vials, to be reconstituted with 3 mL sterile dehydrated ethanol and D5W.
Carmustine should be dissolved in 500 mL of 5% dextrose in water (D5W) and infused IV over 2 hours.
Otros nombres:
Filgrastim in vials of 300 µg or 480 µg at a concentration of 300 µg/mL, to be given as a daily subcutaneous injection.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Pulmonary Toxicity
Periodo de tiempo: 2 years
|
Pulmonary toxicity was assessed as the incidence of interstitial pneumonitis.
|
2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall Participant Survival (OS)
Periodo de tiempo: 5 years
|
Survival status was assessed 5 years after transplant.
|
5 years
|
|
Number of Participants That Relapse After Autologous Transplantation
Periodo de tiempo: 5 years
|
Relapse was measured as the number of patients who relapse after high-dose sequential therapy then autologous transplantation
|
5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sally Arai, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
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- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Fosfato de etopósido
- Lenograstim
- Melfalán
- Carmustina
Otros números de identificación del estudio
- IRB-05704
- 97115 (Otro identificador: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- BMT183 (Otro identificador: OnCore number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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